Badanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) TKI258 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, nierandomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy I mające na celu określenie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania (ADME) TKI258 po pojedynczym podaniu doustnym TKI258 500 mg oraz ocena wstępnego bezpieczeństwa stosowania TK258 400 mg raz dziennie u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Jest to badanie I fazy mające na celu zbadanie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania TKI258.
Są 2 kohorty.
Kohorta 1 (4 pacjentów) otrzyma pojedynczą znakowaną radioaktywnie dawkę 500 mg TKI258, a następnie po 15 dniach codzienne dawkowanie 400 mg TKI258.
Kohorta 2 (9 pacjentów) otrzyma 400 mg TKI258.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym guzem litym lub chłoniakiem, którzy są oporni/oporni na zatwierdzone terapie lub dla których nie są dostępne odpowiednie terapie.
- Stan sprawności wg WHO ≤ 2
- Całe wcześniejsze leczenie (w tym zabieg chirurgiczny i radioterapia) musi zostać zakończone co najmniej cztery tygodnie przed włączeniem do badania, a wszelkie ostre toksyczności muszą zostać usunięte
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotne guzy mózgu lub objawowe przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
- Klinicznie istotne zaburzenie czynności serca lub niestabilna choroba niedokrwienna serca, w tym zawał mięśnia sercowego, w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia badania
- Płodni mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji lub których partnerki nie stosują odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (> 5 mIU/ml) przed włączeniem do badania; kobiety po menopauzie musi być bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy). Pacjentki muszą stosować odpowiednią ochronę antykoncepcyjną
- Centralnie zlokalizowany lub płaskonabłonkowy rak płuca
- Białkomocz > 1+ w teście paskowym
- Historia złego wchłaniania z przewodu pokarmowego Operacja zespolenia jelitowego w ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia badania.
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TKI258
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kohorta 1: Dowiedz się o drogach i szybkościach wydalania TKI258 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 15
|
Dzień 15
|
|
Kohorta 2: Bezpieczeństwo i tolerancja TKI258
Ramy czasowe: Czas do wycofania się pacjenta z powodu progresji choroby lub problemów z tolerancją
|
Czas do wycofania się pacjenta z powodu progresji choroby lub problemów z tolerancją
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kohorta 1: Bezpieczeństwo i tolerancja TKI258
Ramy czasowe: Czas do wycofania się pacjenta z powodu progresji choroby lub problemów z tolerancją
|
Czas do wycofania się pacjenta z powodu progresji choroby lub problemów z tolerancją
|
|
Kohorta 1: Wstępna aktywność przeciwnowotworowa TKI258
Ramy czasowe: Czas do progresji nowotworu
|
Czas do progresji nowotworu
|
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa TKI258
Ramy czasowe: Czas do progresji nowotworu
|
Czas do progresji nowotworu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTKI258A2106
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .