Étude sur l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) du TKI258 chez des patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude ouverte, non randomisée, monocentrique, de phase I pour déterminer l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion (ADME) de TKI258 après une administration orale unique de TKI258 500 mg et pour évaluer l'innocuité préliminaire de TK258 400 mg une fois par jour chez les patients atteints de tumeurs malignes solides avancées
Il s'agit d'une étude de phase I visant à examiner l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du TKI258.
Il y a 2 cohortes.
La cohorte 1 (4 patients) recevra une dose unique radiomarquée de 500 mg de TKI258 suivie après 15 jours d'une dose quotidienne de 400 mg de TKI258.
La cohorte 2 (9 patients) recevra 400 mg de TKI258.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans
- Patients atteints d'une tumeur solide ou d'un lymphome histologiquement confirmés qui sont résistants/réfractaires aux traitements approuvés ou pour lesquels aucun traitement approprié n'est disponible.
- Statut de performance OMS ≤ 2
- Tous les traitements antérieurs (y compris la chirurgie et la radiothérapie) doivent avoir été terminés au moins quatre semaines avant l'entrée dans l'étude et toute toxicité aiguë doit avoir été résolue
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Tumeurs cérébrales primitives ou métastases leptoméningées symptomatiques
- Insuffisance cardiaque cliniquement significative ou cardiopathie ischémique instable, y compris un infarctus du myocarde dans les six mois suivant le début de l'étude
- Hommes fertiles ne souhaitant pas utiliser de contraception ou dont les partenaires féminines n'utilisent pas de protection contraceptive adéquate Femmes enceintes ou allaitantes (toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (> 5 mUI/ml) avant inclusion dans l'étude ; femmes ménopausées doit être aménorrhéique depuis au moins 12 mois). Les patientes doivent utiliser une protection contraceptive adéquate
- Carcinome central ou épidermoïde du poumon
- Protéinurie > 1+ au test de la bandelette réactive
- Antécédents de malabsorption gastro-intestinale Chirurgie impliquant une anastomose intestinale dans les quatre semaines suivant le début de l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TKI258
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cohorte1 : Découvrez les voies et les taux d'excrétion du TKI258 et de ses métabolites
Délai: Jour 15
|
Jour 15
|
|
Cohorte 2 : Innocuité et tolérance du TKI258
Délai: Délai avant le retrait du patient en raison de la progression de la maladie ou de problèmes de tolérabilité
|
Délai avant le retrait du patient en raison de la progression de la maladie ou de problèmes de tolérabilité
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cohorte 1 : Innocuité et tolérabilité du TKI258
Délai: Délai avant le retrait du patient en raison de la progression de la maladie ou de problèmes de tolérabilité
|
Délai avant le retrait du patient en raison de la progression de la maladie ou de problèmes de tolérabilité
|
|
Cohorte 1 : Activité anti-tumorale préliminaire du TKI258
Délai: Délai de progression tumorale
|
Délai de progression tumorale
|
|
Activité antitumorale préliminaire du TKI258
Délai: Délai de progression tumorale
|
Délai de progression tumorale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2008
Première publication (Estimation)
29 avril 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2020
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTKI258A2106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .