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TKI258 在晚期实体恶性肿瘤患者中的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 研究

2020年12月17日 更新者:Novartis Pharmaceuticals

一项开放标签、非随机、单中心、I 期研究,以确定单次口服 TKI258 500mg 后 TKI258 的吸收、分布、代谢和排泄 (ADME),并评估每日一次 TK258 400mg 的初步安全性在晚期实体恶性肿瘤患者中

这是一项检查 TKI258 的吸收、分布、代谢和排泄的 l 期研究。 有2个队列。 第 1 组(4 名患者)将接受单次放射性标记的 500 毫克剂量的 TKI258,然后在 15 天后每天服用 400 毫克的 TKI258。 第 2 组(9 名患者)将接受 400mg TKI258。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Amsterdam、荷兰
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. ≥ 18 岁
  2. 患有经组织学证实的实体瘤或淋巴瘤的患者,这些患者对批准的疗法有耐药性/难治性,或者没有合适的疗法可供使用。
  3. 世卫组织绩效状况 ≤ 2
  4. 所有先前的治疗(包括手术和放疗)必须在进入研究前至少 4 周完成,并且必须解决任何急性毒性
  5. 参与研究的书面知情同意书

排除标准:

  1. 原发性脑肿瘤或有症状的软脑膜转移瘤
  2. 临床上显着的心脏损伤或不稳定的缺血性心脏病,包括研究开始后六个月内的心肌梗塞
  3. 不愿使用避孕药具或其女性伴侣未使用足够的避孕药具保护的生育男性 孕妇或哺乳期妇女(所有有生育能力的妇女在纳入研究前必须进行阴性妊娠试验(> 5 mIU/ml);绝经后妇女必须闭经至少 12 个月)。 女性患者必须使用足够的避孕措施保护
  4. 肺中央或鳞状细胞癌
  5. 蛋白尿 > 1+ 试纸测试
  6. 研究开始后 4 周内有胃肠道吸收不良手术史,涉及肠吻合术。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TKI258

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Cohort1:了解 TKI258 及其代谢物的排泄途径和排泄率
大体时间:第 15 天
第 15 天
队列 2:TKI258 的安全性和耐受性
大体时间:由于疾病进展或耐受性问题导致患者退出的时间
由于疾病进展或耐受性问题导致患者退出的时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
队列 1:TKI258 的安全性和耐受性
大体时间:由于疾病进展或耐受性问题导致患者退出的时间
由于疾病进展或耐受性问题导致患者退出的时间
队列 1:TKI258 的初步抗肿瘤活性
大体时间:肿瘤进展时间
肿瘤进展时间
TKI258的初步抗肿瘤活性
大体时间:肿瘤进展时间
肿瘤进展时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2008年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2008年4月25日

首次发布 (估计)

2008年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月17日

最后验证

2011年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTKI258A2106

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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