Estudio de absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de TKI258 en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de fase I de etiqueta abierta, no aleatorizado, de un solo centro para determinar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de TKI258 después de una administración oral única de 500 mg de TKI258 y para evaluar la seguridad preliminar de 400 mg de TK258 una vez al día en pacientes con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Este es un estudio de fase I para examinar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de TKI258.
Hay 2 cohortes.
La cohorte 1 (4 pacientes) recibirá una dosis única radiomarcada de 500 mg de TKI258 seguida después de 15 días por una dosis diaria de 400 mg de TKI258.
La cohorte 2 (9 pacientes) recibirá 400 mg de TKI258.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con tumor sólido o linfoma confirmado histológicamente que son resistentes/refractarios a las terapias aprobadas o para quienes no hay terapias adecuadas disponibles.
- Estado funcional de la OMS ≤ 2
- Todo el tratamiento previo (incluida la cirugía y la radioterapia) debe haberse completado al menos cuatro semanas antes del ingreso al estudio y cualquier toxicidad aguda debe haberse resuelto.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Tumores cerebrales primarios o metástasis leptomeníngeas sintomáticas
- Insuficiencia cardíaca clínicamente significativa o cardiopatía isquémica inestable, incluido un infarto de miocardio dentro de los seis meses posteriores al inicio del estudio
- Varones fértiles que no deseen utilizar métodos anticonceptivos o cuyas parejas femeninas no utilicen la protección anticonceptiva adecuada Mujeres embarazadas o lactantes (todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (> 5 mUI/ml) antes de su inclusión en el estudio; mujeres posmenopáusicas debe ser amenorreica durante al menos 12 meses). Las pacientes mujeres deben usar protección anticonceptiva adecuada
- Carcinoma de pulmón de células escamosas o de ubicación central
- Proteinuria > 1+ en prueba de tira reactiva
- Antecedentes de malabsorción gastrointestinal Cirugía de anastomosis intestinal dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del estudio.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TKI258
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cohorte1: Infórmese sobre las vías y tasas de excreción de TKI258 y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
|
Cohorte 2: Seguridad y tolerabilidad de TKI258
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el retiro del paciente debido a la progresión de la enfermedad o problemas de tolerabilidad
|
Tiempo hasta el retiro del paciente debido a la progresión de la enfermedad o problemas de tolerabilidad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cohorte 1: Seguridad y tolerabilidad de TKI258
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el retiro del paciente debido a la progresión de la enfermedad o problemas de tolerabilidad
|
Tiempo hasta el retiro del paciente debido a la progresión de la enfermedad o problemas de tolerabilidad
|
|
Cohorte 1: actividad antitumoral preliminar de TKI258
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la progresión del tumor
|
Tiempo hasta la progresión del tumor
|
|
Actividad antitumoral preliminar de TKI258
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la progresión del tumor
|
Tiempo hasta la progresión del tumor
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTKI258A2106
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .