Studie zur Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung (ADME) von TKI258 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden malignen Erkrankungen
17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine offene, nicht randomisierte, monozentrische Phase-I-Studie zur Bestimmung der Absorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung (ADME) von TKI258 nach einmaliger oraler Verabreichung von 500 mg TKI258 und zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit von 400 mg TK258 einmal täglich bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Dies ist eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Absorption, Verteilung, des Stoffwechsels und der Ausscheidung von TKI258.
Es gibt 2 Kohorten.
Kohorte 1 (4 Patienten) erhält eine einzelne radioaktiv markierte Dosis von 500 mg TKI258, gefolgt von einer täglichen Dosis von 400 mg TKI258 nach 15 Tagen.
Kohorte 2 (9 Patienten) erhält 400 mg TKI258.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten mit histologisch bestätigtem soliden Tumor oder Lymphom, die gegenüber zugelassenen Therapien resistent/refraktär sind oder für die keine geeigneten Therapien verfügbar sind.
- WHO-Leistungsstatus ≤ 2
- Alle vorherigen Behandlungen (einschließlich Operation und Strahlentherapie) müssen mindestens vier Wochen vor Studienbeginn abgeschlossen sein und alle akuten Toxizitäten müssen behoben sein
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Primäre Hirntumoren oder symptomatische leptomeningeale Metastasen
- Klinisch signifikante Herzfunktionsstörung oder instabile ischämische Herzerkrankung einschließlich eines Myokardinfarkts innerhalb von sechs Monaten nach Studienbeginn
- Fruchtbare Männer, die nicht zur Empfängnisverhütung bereit sind oder deren Partnerinnen keinen angemessenen Verhütungsschutz anwenden. Schwangere oder stillende Frauen (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest (> 5 mIU/ml) haben; Frauen nach der Menopause muss seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein). Weibliche Patientinnen müssen einen angemessenen Verhütungsschutz verwenden
- Zentral gelegenes oder Plattenepithelkarzinom der Lunge
- Proteinurie > 1+ beim Test mit dem Teststreifen
- Vorgeschichte einer gastrointestinalen Malabsorption. Operation mit Darmanastomose innerhalb von vier Wochen nach Studienbeginn.
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TKI258
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kohorte 1: Informieren Sie sich über die Ausscheidungswege und -raten von TKI258 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 15
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Tag 15
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Kohorte 2: Sicherheit und Verträglichkeit von TKI258
Zeitfenster: Zeit bis zum Abbruch des Patienten aufgrund von Krankheitsprogression oder Verträglichkeitsproblemen
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Zeit bis zum Abbruch des Patienten aufgrund von Krankheitsprogression oder Verträglichkeitsproblemen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Kohorte 1: Sicherheit und Verträglichkeit von TKI258
Zeitfenster: Zeit bis zum Abbruch des Patienten aufgrund von Krankheitsprogression oder Verträglichkeitsproblemen
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Zeit bis zum Abbruch des Patienten aufgrund von Krankheitsprogression oder Verträglichkeitsproblemen
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Kohorte 1: Vorläufige Antitumoraktivität von TKI258
Zeitfenster: Zeit bis zur Tumorprogression
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Zeit bis zur Tumorprogression
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Vorläufige Antitumoraktivität von TKI258
Zeitfenster: Zeit bis zur Tumorprogression
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Zeit bis zur Tumorprogression
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTKI258A2106
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