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항응고제 치료 및 경피적 관상동맥 성형술 (TACA)

2019년 5월 15일 업데이트: Centre Hospitalier de PAU

안정적인 환자에서 경피적 관상동맥 성형술 시 항응고제 치료 평가

이 연구의 목적은 클로피도그렐과 아스피린의 항응집에 대한 정맥 내 항응고제 요법(에녹사파린, HNF, 비발리루딘)의 병용이 선별된 환자에서 경피 경혈관 관상동맥 성형술(ptca)의 병원 내 결과를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 배경 : 안정적인 환자에서 경피적 관상동맥성형술을 시행할 때 IV 항응고제 요법의 사용이 필요한지는 알 수 없다.
  • 목적 : 이중항응고제 치료를 받는 환자에서 경피적 관상동맥성형술 시 다양한 항응고제 치료의 효과와 안전성을 비교하고자 한다.
  • 초록 : 이중 항응집제 요법으로 사전 치료를 받은 안정적인 환자에서 정맥 성형술 동안 IV 항응고제의 사용은 아직 평가되지 않았습니다. 이 전향적 무작위 시험에서 우리는 관상동맥 성형술 동안 IV 헤파린, IV 에녹사파린, IV 비발리루딘 투여의 효능과 안전성 및 항응고제를 사용하지 않는 환자를 비교하고자 합니다. 각 그룹에서 허혈성 사건(클리닉, ECG 및 생물학) 및 출혈성 사건(클리닉, 생물학)을 1개월 후속 조치로 평가할 것입니다.
  • 1차 결과: 시술 후 24시간 동안 트로포닌 Ic 측정을 통한 허혈 사건.
  • 2차 결과: 출혈성 사건: 임상 및 생물학적 평가(Hb, Ht, TIMI 점수)
  • 연구 설계: 단일 중심 무작위 임상 시험 유형 치료 동등성 단계 IV.
  • 중재: 치료적 연관성(아스피린 클로피도그렐)을 준비한 환자에서 항응고제(IV 헤파린, IV 에녹사파린 또는 IV 비발리루딘)의 사용 여부를 비교합니다.
  • 피험자 수 : 그룹당 120명(총 480명).
  • 통계 분석: 로지스틱 회귀 모델을 사용한 다변량 분석: 각 끝점(트로포닌 Ic 증가, 헤모글로빈 감소 등)은 치료 그룹 및 기타 공변량(성별, 연령, 크레아티닌 등)으로 설명됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Pyrénées-Atlantiques
      • PAU, Pyrénées-Atlantiques, 프랑스, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 안정형 협심증 또는 무증상 허혈

제외 기준:

  • 불안정 협심증 또는 ACS(급성 관상동맥 증후군)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
항응고제 치료가 없는 그룹
의약품: 클로피도그렐 + 아스피린
다른 이름들:
  • 플라빅스 카르데직
활성 비교기: 2
헤파린 그룹
의약품: 헤파린 + 클로피도그렐 + 아스피린
다른 이름들:
  • 헤파린 Choay Plavix Kardégic
활성 비교기: 삼
enoxaparin 그룹
의약품: 에녹사파린 + 클로피도그렐 + 아스피린
다른 이름들:
  • Lovenox Plavix Kardégic
활성 비교기: 4
비발리루딘 그룹
의약품: 비발리루딘 + 클로피도그렐 + 아스피린
다른 이름들:
  • 안지옥스 플라빅스 카르데직

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 24시간 동안 트로포닌 Ic 측정을 통한 허혈 사건
기간: 24 시간
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
출혈성 사건: 임상 및 생물학적 평가
기간: 24 시간
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier de PAU

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas DELARCHE, MD, CH de Pau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHPAU 2007/01

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