Antikoagulanttihoidot ja perkutaaninen sepelvaltimon angioplastia (TACA)
keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Centre Hospitalier de PAU
Antikoagulanttihoitojen arviointi perkutaanisen sepelvaltimon angioplastian aikana vakailla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako suonensisäisen antikoagulanttihoidon (enoksapariini, HNF, bivalirudiini) yhdistäminen antiaggregaatioon klopidogreelilla ja aspiriinilla, parantaako sairaalassa suoritettuja perkutaanisen transluminaalisen sepelvaltimon angioplastian (ptca) tuloksia valituilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Taustaa: Emme tiedä, onko suonensisäisen antikoagulanttihoidon käyttö välttämätöntä perkutaanisessa sepelvaltimon angioplastiassa vakailla potilailla.
- Tarkoitus: vertailla eri antikoagulanttihoitojen tehoa ja turvallisuutta perkutaanisen sepelvaltimon angioplastian aikana potilailla, jotka saavat kaksinkertaista antiaggreganttihoitoa.
- Tiivistelmä: Vakauspotilailla, joita on esikäsitelty kaksoisantiaggreganttihoidolla, IV-antikoagulanttien käyttöä ei ole vielä arvioitu angioplastian aikana. Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa haluamme verrata tällaisilla potilailla IV hepariinin, IV enoksapariinin, IV bivalirudiinin ja antikoagulanttien käytön tehokkuutta ja turvallisuutta sepelvaltimon angioplastian aikana. Arvioimme kussakin ryhmässä iskeemiset tapahtumat (klinikka, EKG ja biologia) ja verenvuototapahtumat (klinikka, biologia) kuukauden seurannalla.
- Ensisijainen tulos: iskeemiset tapahtumat troponiinin Ic-mittauksilla 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen.
- Toissijaiset tulokset: verenvuototapahtumat: kliininen ja biologinen arviointi (Hb, Ht, TIMI-pisteet)
- Tutkimussuunnitelma: monosentrinen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tyyppinen terapeuttinen vastaavuusvaihe IV.
- Interventiot : Potilailla, jotka on valmistettu terapeuttisella yhdistelmällä (aspiriini klopidogreeli), vertailu antikoagulantin (IV hepariini, IV enoksapariini tai IV bivalirudiini) käytön tai ei.
- Aiheiden lukumäärä: 120 per ryhmä (yhteensä 480).
- Tilastollinen analyysi: monimuuttuja-analyysi logistisilla regressiomalleilla: jokainen päätepiste (troponiinin Ic:n nousu, hemoglobiinin lasku…) selitetään hoitoryhmällä ja muilla yhteismuuttujilla (sukupuoli, ikä, kreatiniini jne.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
99
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
PAU, Pyrénées-Atlantiques, Ranska, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stabiili angina pectoris tai hiljainen iskemia
Poissulkemiskriteerit:
- epästabiili angina pectoris tai ACS (akuutti sepelvaltimotauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
ryhmässä ilman antikoagulanttihoitoa
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
ryhmä hepariinilla
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3
ryhmä enoksapariinin kanssa
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 4
ryhmä bivalirudiinilla
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
iskeemiset tapahtumat troponiinin Ic-mittauksilla 24 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
verenvuototapahtumat: kliininen ja biologinen arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas DELARCHE, MD, CH de Pau
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 3. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Aspiriini
- Klopidogreeli
- Hepariini
- Bivalirudiini
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHPAU 2007/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .