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Traitements anticoagulants et angioplastie coronarienne percutanée (TACA)

15 mai 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier de PAU

Évaluation des traitements anticoagulants au cours de l'angioplastie coronarienne percutanée chez les patients stables

Le but de cette étude est de déterminer si l'association d'un traitement anticoagulant intraveineux (énoxaparine, HNF, bivalirudine) à l'antiagrégation avec le clopidogrel et l'aspirine améliore les résultats hospitaliers de l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (PTCA) chez des patients sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Contexte : Nous ne savons pas si l'utilisation d'un traitement anticoagulant IV est nécessaire pour l'angioplastie coronarienne percutanée chez les patients stables.
  • Objectif : comparer l'efficacité et la sécurité d'utilisation ou non de différents traitements anticoagulants au cours d'une angioplastie coronarienne percutanée chez des patients sous bithérapie antiagrégante.
  • Résumé : Chez les patients stables prétraités par bithérapie antiagrégante, l'utilisation d'anticoagulants IV n'a pas encore été évaluée au cours d'une angioplastie. Dans cet essai prospectif randomisé, nous souhaitons comparer chez ces patients l'efficacité et la sécurité de l'administration d'héparine IV, d'énoxaparine IV, de bivalirudine IV et de l'absence d'anticoagulant lors d'une angioplastie coronarienne. Nous évaluerons dans chaque groupe les événements ischémiques (clinique, ECG et biologie) et les événements hémorragiques (clinique, biologie) avec un suivi d'un mois.
  • Résultat principal : événements ischémiques via les mesures de la troponine Ic pendant 24 heures après l'intervention.
  • Critères secondaires : événements hémorragiques : évaluation clinique et biologique (Hb, Ht, score TIMI)
  • Design de l'étude : essai clinique monocentrique randomisé type équivalence thérapeutique phase IV.
  • Interventions : Chez les patients préparés avec association thérapeutique (aspirine clopidogrel) comparaison entre utilisation ou non d'anticoagulant (héparine IV, énoxaparine IV ou bivalirudine IV).
  • Nombre de sujets : 120 par groupe (total de 480).
  • Analyse statistique : analyse multivariée avec modèles de régression logistique : chaque point final (augmentation de la troponine Ic, diminution de l'hémoglobine, …) sera expliqué avec le groupe de traitement et d'autres covariables (sexe, âge, créatinine, …).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Pyrénées-Atlantiques
      • PAU, Pyrénées-Atlantiques, France, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • angine de poitrine stable ou ischémie silencieuse

Critère d'exclusion:

  • angine instable ou SCA (syndrome coronarien aigu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
groupe sans traitement anticoagulant
Médicament: clopidogrel + aspirine
Autres noms:
  • Plavix Kardégic
Comparateur actif: 2
groupe avec héparine
Médicament: héparine + clopidogrel + aspirine
Autres noms:
  • Héparine Choay Plavix Kardégic
Comparateur actif: 3
groupe avec énoxaparine
Médicament: énoxaparine + clopidogrel + aspirine
Autres noms:
  • Lovenox Plavix Kardégic
Comparateur actif: 4
groupe avec bivalirudine
Médicament: bivalirudine + clopidogrel + aspirine
Autres noms:
  • Angiox Plavix Kardégic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
événements ischémiques via des mesures de troponine Ic pendant 24 heures après la procédure
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
événements hémorragiques : évaluation clinique et biologique
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier de PAU

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas DELARCHE, MD, CH de Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2008

Première publication (Estimation)

29 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHPAU 2007/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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