Tratamientos Anticoagulantes y Angioplastia Coronaria Percutánea (TACA)
15 de mayo de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier de PAU
Evaluación de tratamientos anticoagulantes durante angioplastia coronaria percutánea en pacientes estables
El propósito de este estudio es determinar si el complemento de la terapia anticoagulante intravenosa (enoxaparina, HNF, bivalirudina) a la antiagregación con clopidogrel y aspirina mejora los resultados hospitalarios de la angioplastia coronaria transluminal percutánea (ptca) en pacientes seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Antecedentes: No sabemos si es necesario el uso de terapia anticoagulante IV para la angioplastia coronaria percutánea en pacientes estables.
- Propósito: comparar la eficacia y seguridad de uso o no de diferentes tratamientos anticoagulantes durante la angioplastia coronaria percutánea en pacientes con doble terapia antiagregante.
- Resumen: En pacientes estables pretratados con doble terapia antiagregante aún no se ha evaluado el uso de anticoagulantes intravenosos durante la angioplastia. En este ensayo prospectivo aleatorizado queremos comparar en dichos pacientes la eficacia y seguridad de la administración de heparina IV, enoxaparina IV, bivalirudina IV y la no utilización de anticoagulantes durante la angioplastia coronaria. Evaluaremos en cada grupo eventos isquémicos (clínica, ECG y biología) y eventos hemorrágicos (clínica, biología) con un seguimiento de un mes.
- Resultado primario: eventos isquémicos mediante mediciones de troponina Ic durante las 24 horas posteriores al procedimiento.
- Resultados secundarios: eventos hemorrágicos: evaluación clínica y biológica (Hb, Ht, puntaje TIMI)
- Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado monocéntrico tipo equivalencia terapéutica fase IV.
- Intervenciones: En pacientes preparados con asociación terapéutica (aspirina clopidogrel) comparación entre uso o no de anticoagulante (heparina IV, enoxaparina IV o bivalirudina IV).
- Número de sujetos: 120 por grupo (total de 480).
- Análisis estadístico: análisis multivariante con modelos de regresión logística: cada punto final (aumento de troponina Ic, disminución de hemoglobina, …) se explicará con el grupo de tratamiento y otras covariables (sexo, edad, creatinina, …).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pyrénées-Atlantiques
-
PAU, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- angina de pecho estable o isquemia silente
Criterio de exclusión:
- angina inestable o ACS (síndrome coronario agudo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
grupo sin tratamiento anticoagulante
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
grupo con heparina
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 3
grupo con enoxaparina
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 4
grupo con bivalirudina
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eventos isquémicos a través de mediciones de troponina Ic durante 24 horas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
eventos hemorrágicos: evaluación clínica y biológica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas DELARCHE, MD, CH de Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2008
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Heparina
- Bivalirudina
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- CHPAU 2007/01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .