Tratamentos anticoagulantes e angioplastia coronária percutânea (TACA)
15 de maio de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier de PAU
Avaliação de tratamentos anticoagulantes durante angioplastia coronária percutânea em pacientes estáveis
O objetivo deste estudo é determinar se a associação da terapia anticoagulante intravenosa (enoxaparina, HNF, bivalirudina) à antiagregação com clopidogrel e aspirina melhora os resultados intra-hospitalares da angioplastia coronária transluminal percutânea (ptca) em pacientes selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
- Fundamento: Não sabemos se o uso de anticoagulante IV é necessário para angioplastia coronária percutânea em pacientes estáveis.
- Objetivo: comparar a eficácia e segurança do uso ou não de diferentes tratamentos anticoagulantes durante a angioplastia coronária percutânea em pacientes com terapia dupla antiagregante.
- Resumo : Em pacientes estáveis pré-tratados com terapia antiagregante dupla, o uso de anticoagulantes IV ainda não foi avaliado durante a angioplastia. Neste estudo prospectivo randomizado, queremos comparar em tais pacientes a eficácia e segurança da administração de heparina IV, enoxaparina IV, bivalirudina IV e não uso de anticoagulante durante a angioplastia coronária. Avaliaremos em cada grupo eventos isquêmicos (clínica, ECG e biologia) e hemorrágicos (clínica, biológica) com acompanhamento de um mês.
- Desfecho primário: eventos isquêmicos por meio de medições de troponina Ic durante 24 horas após o procedimento.
- Desfechos secundários: eventos hemorrágicos: avaliação clínica e biológica (Hb, Ht, escore TIMI)
- Desenho do estudo: ensaio clínico monocêntrico randomizado tipo equivalência terapêutica fase IV.
- Intervenções: Em pacientes preparados com associação terapêutica (aspirina clopidogrel) comparação entre uso ou não de anticoagulante (heparina IV, enoxaparina IV ou bivalirudina IV).
- Número de sujeitos: 120 por grupo (total de 480).
- Análise estatística: análise multivariada com modelos de regressão logística: cada ponto final (aumento da troponina Ic, diminuição da hemoglobina, …) será explicado com o grupo de tratamento e outras covariáveis (sexo, idade, creatinina, …).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pyrénées-Atlantiques
-
PAU, Pyrénées-Atlantiques, França, 64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- angina de peito estável ou isquemia silenciosa
Critério de exclusão:
- angina instável ou SCA (Síndrome Coronariana Aguda)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
grupo sem terapia anticoagulante
|
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 2
grupo com heparina
|
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: 3
grupo com enoxaparina
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: 4
grupo com bivalirudina
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Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos isquêmicos por meio de medições de troponina Ic durante 24 horas após o procedimento
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eventos hemorrágicos: avaliação clínica e biológica
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas DELARCHE, MD, CH de Pau
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores de Protease
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Aspirina
- Clopidogrel
- Heparina
- Bivalirudina
- Enoxaparina
Outros números de identificação do estudo
- CHPAU 2007/01
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