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Trattamenti anticoagulanti e angioplastica coronarica percutanea (TACA)

15 maggio 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier de PAU

Valutazione dei trattamenti anticoagulanti durante l'angioplastica coronarica percutanea in pazienti stabili

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta della terapia anticoagulante per via endovenosa (enoxaparina, HNF, bivalirudina) all'antiaggregazione con clopidogrel e aspirina migliora i risultati intraospedalieri dell'angioplastica coronarica transluminale percutanea (ptca) in pazienti selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Contesto: non sappiamo se l'uso della terapia anticoagulante EV sia necessario per l'angioplastica coronarica percutanea in pazienti stabili.
  • Scopo: confrontare l'efficacia e la sicurezza d'uso o meno di diversi trattamenti anticoagulanti durante l'angioplastica coronarica percutanea in pazienti con doppia terapia antiaggregante.
  • Riassunto : Nei pazienti stabili pretrattati con doppia terapia antiaggregante non è stato ancora valutato l'uso di anticoagulanti EV durante l'angioplastica. In questo studio prospettico randomizzato vogliamo confrontare in tali pazienti l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di eparina IV, enoxaparina IV, bivalirudina IV e nessun uso di anticoagulanti durante l'angioplastica coronarica. Valuteremo in ogni gruppo eventi ischemici (clinici, ECG e biologia) ed eventi emorragici (clinici, biologici) con un follow up di un mese.
  • Esito primario: eventi ischemici tramite misurazioni della troponina Ic durante le 24 ore successive alla procedura.
  • Outcome secondari: eventi emorragici: valutazione clinica e biologica (Hb, Ht, punteggio TIMI)
  • Disegno dello studio: studio clinico monocentrico randomizzato di equivalenza terapeutica di fase IV.
  • Interventi: Nei pazienti preparati con associazione terapeutica (aspirina clopidogrel) confronto tra uso o meno di anticoagulanti (eparina ev, enoxaparina ev o bivalirudina ev).
  • Numero di soggetti: 120 per gruppo (totale di 480).
  • Analisi statistica: analisi multivariata con modelli di regressione logistica: ogni punto finale (aumento della troponina Ic, diminuzione dell'emoglobina, …) sarà spiegato con il gruppo di trattamento e altre covariate (sesso, età, creatinina, …).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Pyrénées-Atlantiques
      • PAU, Pyrénées-Atlantiques, Francia, 64046
        • Centre Hospitalier De Pau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • angina pectoris stabile o ischemia silente

Criteri di esclusione:

  • angina instabile o SCA (sindrome coronarica acuta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
gruppo senza terapia anticoagulante
Droga: clopidogrel + aspirina
Altri nomi:
  • Plavix Kardégic
Comparatore attivo: 2
gruppo con eparina
Droga: eparina + clopidogrel + aspirina
Altri nomi:
  • eparina Choay Plavix Kardégic
Comparatore attivo: 3
gruppo con enoxaparina
Droga: enoxaparina + clopidogrel + aspirina
Altri nomi:
  • Lovenox Plavix Kardégic
Comparatore attivo: 4
gruppo con bivalirudina
Droga: bivalirudina + clopidogrel + aspirina
Altri nomi:
  • Angiox Plavix Kardégic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi ischemici tramite misurazioni della troponina Ic durante le 24 ore successive alla procedura
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
eventi emorragici: valutazione clinica e biologica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas DELARCHE, MD, CH de Pau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHPAU 2007/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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