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抗凝固療法と経皮的冠動脈形成術 (TACA)

2019年5月15日 更新者：Centre Hospitalier de PAU

安定した患者における経皮的冠動脈形成術中の抗凝固療法の評価

この研究の目的は、クロピドグレルとアスピリンによる抗凝集療法に静脈内抗凝固療法（エノキサパリン、HNF、ビバリルジン）を併用することで、選択された患者における経皮経管的冠動脈形成術（ptca）の院内成績が改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 背景 : 安定した患者の経皮的冠動脈形成術に IV 抗凝固療法の使用が必要かどうかはわかりません。
  • 目的: 二重抗凝集療法を受けた患者における経皮的冠動脈形成術中に、さまざまな抗凝固療法を使用するかどうかの有効性と安全性を比較すること。
  • 要約: 二重抗凝集療法で前治療された安定した患者では、血管形成術中の IV 抗凝固剤の使用はまだ評価されていません。 この前向きランダム化試験では、冠動脈形成術中のヘパリン静注、エノキサパリン静注、ビバリルジン静注の投与と、抗凝固剤の不使用の有効性と安全性を、そのような患者で比較したいと考えています。 各グループで虚血イベント（クリニック、ECG、生物学）と出血イベント（クリニック、生物学）を1か月のフォローアップで評価します。
  • 主要結果：処置後 24 時間のトロポニン Ic 測定による虚血事象。
  • 副次的アウトカム: 出血事象: 臨床的および生物学的評価 (Hb、Ht、TIMI スコア)
  • 研究デザイン: 単中心ランダム化臨床試験タイプの治療同等性フェーズ IV。
  • 介入: 治療関連（アスピリン クロピドグレル）を準備した患者において、抗凝固剤（IV ヘパリン、IV エノキサパリン、IV ビバリルジン）の使用の有無を比較。
  • 被験者数：各グループ120名（合計480名）。
  • 統計分析: ロジスティック回帰モデルによる多変量分析: 各エンドポイント (トロポニン Ic 増加、ヘモグロビン減少など) は、治療グループおよび他の共変量 (性別、年齢、クレアチニンなど) で説明されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Pyrénées-Atlantiques
      • PAU、Pyrénées-Atlantiques、フランス、64046
        • Centre Hospitalier de Pau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 安定狭心症または無症候性虚血

除外基準:

  • 不安定狭心症またはACS（急性冠症候群）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
抗凝固療法を受けなかったグループ
薬：クロピドグレル + アスピリン
他の名前：
  • プラビックス・カルデジック
アクティブコンパレータ：2
ヘパリンを含むグループ
薬：ヘパリン + クロピドグレル + アスピリン
他の名前：
  • ヘパリン チョアイ プラビックス カルデジック
アクティブコンパレータ：3
エノキサパリンを含むグループ
薬：エノキサパリン + クロピドグレル + アスピリン
他の名前：
  • ラベノックス・プラビックス・カルデジック
アクティブコンパレータ：4
ビバリルジンを含むグループ
薬：ビバリルジン + クロピドグレル + アスピリン
他の名前：
  • アンジオックス プラビックス カルデジック

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
処置後 24 時間のトロポニン Ic 測定による虚血イベント
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
出血事象: 臨床的および生物学的評価
時間枠：24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier de PAU

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas DELARCHE, MD、CH de Pau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2013年8月3日

研究の完了 (実際)

2013年8月3日

試験登録日

最初に提出

2008年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月15日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHPAU 2007/01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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