Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przeciwzakrzepowe i przezskórna angioplastyka wieńcowa (TACA)

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier de PAU

Ocena leczenia przeciwkrzepliwego podczas przezskórnej angioplastyki wieńcowej u stabilnych pacjentów

Celem pracy jest ustalenie, czy dodanie dożylnego leczenia przeciwzakrzepowego (enoksaparyna, HNF, biwalirudyna) do leczenia antyagregacyjnego klopidogrelem i aspiryną poprawia wewnątrzszpitalne wyniki przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (ptca) u wybranych chorych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wstęp : Nie wiemy, czy stosowanie dożylnej terapii przeciwzakrzepowej jest konieczne w przypadku przezskórnej angioplastyki wieńcowej u pacjentów w stanie stabilnym.
  • Cel: porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania różnych terapii przeciwzakrzepowych podczas przezskórnej angioplastyki wieńcowej u pacjentów poddanych podwójnej terapii antyagregacyjnej.
  • Streszczenie: U pacjentów w stanie stabilnym, leczonych wstępnie podwójną terapią przeciwagregacyjną, nie oceniano dotychczas zastosowania dożylnych leków przeciwkrzepliwych podczas angioplastyki. W niniejszym prospektywnym badaniu z randomizacją chcemy porównać u takich pacjentów skuteczność i bezpieczeństwo podawania dożylnej heparyny, dożylnej enoksaparyny, dożylnej biwalirudyny oraz braku stosowania antykoagulantów podczas angioplastyki wieńcowej. W każdej grupie ocenimy incydenty niedokrwienne (klinika, EKG i biologia) oraz krwotoki (klinika, biologia) z miesięcznym okresem obserwacji.
  • Pierwszorzędowy wynik: incydenty niedokrwienne na podstawie pomiarów troponiny Ic w ciągu 24 godzin po zabiegu.
  • Wyniki drugorzędowe: incydenty krwotoczne: ocena kliniczna i biologiczna (Hb, Ht, wynik TIMI)
  • Projekt badania: monocentryczne randomizowane badanie kliniczne typu IV faza równoważności terapeutycznej.
  • Interwencje: U pacjentów przygotowanych z asocjacją terapeutyczną (klopidogrel aspirynowy) porównanie zastosowania lub braku antykoagulantu (heparyna dożylna, enoksaparyna dożylna lub biwalirudyna dożylna).
  • Liczba badanych: 120 na grupę (łącznie 480).
  • Analiza statystyczna: analiza wieloczynnikowa z modelami regresji logistycznej: każdy punkt końcowy (wzrost troponiny Ic, spadek hemoglobiny, …) zostanie wyjaśniony z grupą leczoną i innymi współzmiennymi (płeć, wiek, kreatynina, …).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Pyrénées-Atlantiques
      • PAU, Pyrénées-Atlantiques, Francja, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilna dławica piersiowa lub nieme niedokrwienie

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilna dławica piersiowa lub OZW (ostry zespół wieńcowy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
grupa bez leczenia przeciwkrzepliwego
Lek: klopidogrel + aspiryna
Inne nazwy:
  • Plavix Kardégic
Aktywny komparator: 2
grupa z heparyną
Lek: heparyna + klopidogrel + aspiryna
Inne nazwy:
  • heparyna Choay Plavix Kardégic
Aktywny komparator: 3
grupa z enoksaparyną
Lek: enoksaparyna + klopidogrel + aspiryna
Inne nazwy:
  • Lovenox Plavix Kardégic
Aktywny komparator: 4
grupa z biwalirudyną
Lek: biwalirudyna + klopidogrel + aspiryna
Inne nazwy:
  • Angiox Plavix Kardégic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zdarzenia niedokrwienne za pomocą pomiarów troponiny Ic w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
incydenty krwotoczne: ocena kliniczna i biologiczna
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas DELARCHE, MD, CH de Pau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHPAU 2007/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj