Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение антикоагулянтами и чрескожная коронарная ангиопластика (TACA)

15 мая 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier de PAU

Оценка антикоагулянтной терапии во время чрескожной коронарной ангиопластики у стабильных пациентов

Целью данного исследования является определение того, улучшает ли добавление внутривенной антикоагулянтной терапии (эноксапарин, HNF, бивалирудин) к антиагрегантной терапии клопидогрелом и аспирином госпитальные результаты чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) у отдельных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Предыстория: мы не знаем, необходимо ли внутривенное введение антикоагулянтов при чрескожной коронарной ангиопластике у стабильных пациентов.
  • Цель: сравнить эффективность и безопасность применения или отсутствия различных антикоагулянтных препаратов во время чрескожной коронарной ангиопластики у пациентов с двойной антиагрегантной терапией.
  • Резюме: У стабильных пациентов, предварительно получавших двойную антиагрегантную терапию, использование внутривенных антикоагулянтов во время ангиопластики еще не оценивалось. В этом проспективном рандомизированном исследовании мы хотим сравнить у таких пациентов эффективность и безопасность внутривенного введения гепарина, внутривенного эноксапарина, внутривенного бивалирудина и отсутствие использования антикоагулянтов во время коронарной ангиопластики. Мы будем оценивать в каждой группе ишемические события (клиника, ЭКГ и биология) и геморрагические события (клиника, биология) с последующим наблюдением в течение одного месяца.
  • Первичный результат: ишемические события при измерении тропонина Ic в течение 24 часов после процедуры.
  • Вторичные исходы: геморрагические явления: клиническая и биологическая оценка (Hb, Ht, оценка по шкале TIMI)
  • Дизайн исследования: моноцентровое рандомизированное клиническое исследование терапевтической эквивалентности IV фазы.
  • Вмешательства: у пациентов, подготовленных с терапевтической ассоциацией (аспирин, клопидогрель), сравнение между использованием или отсутствием антикоагулянтов (в/в гепарин, в/в эноксапарин или в/в бивалирудин).
  • Количество предметов: 120 в группе (всего 480).
  • Статистический анализ: многофакторный анализ с моделями логистической регрессии: каждая конечная точка (повышение тропонина Ic, снижение гемоглобина,…) будет объяснена группой лечения и другими ковариантами (пол, возраст, креатинин,…).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Pyrénées-Atlantiques
      • PAU, Pyrénées-Atlantiques, Франция, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильная стенокардия или тихая ишемия

Критерий исключения:

  • нестабильная стенокардия или ОКС (острый коронарный синдром)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
группа без антикоагулянтной терапии
Лекарство: клопидогрел + аспирин
Другие имена:
  • Плавикс Кардегич
Активный компаратор: 2
группа с гепарином
Лекарство: гепарин + клопидогрель + аспирин
Другие имена:
  • гепарин Чоай Плавикс Кардегич
Активный компаратор: 3
группа с эноксапарином
Лекарство: эноксапарин + клопидогрел + аспирин
Другие имена:
  • Ловенокс Плавикс Кардегич
Активный компаратор: 4
группа с бивалирудином
Лекарство: бивалирудин + клопидогрел + аспирин
Другие имена:
  • Ангиокс Плавикс Кардегич

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ишемические события посредством измерения тропонина Ic в течение 24 часов после процедуры
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
геморрагические явления: клиническая и биологическая оценка
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier de PAU

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas DELARCHE, MD, CH de Pau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHPAU 2007/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться