Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulační léčba a perkutánní koronární angioplastika (TACA)

15. května 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier de PAU

Hodnocení antikoagulační léčby během perkutánní koronární angioplastiky u stabilních pacientů

Účelem této studie je zjistit, zda přidání intravenózní antikoagulační léčby (enoxaparin, HNF, bivalirudin) k antiagregaci klopidogrelem a aspirinem zlepšuje hospitalizační výsledky perkutánní transluminální koronární angioplastiky (ptca) u vybraných pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Východiska: Nevíme, zda je použití IV antikoagulační léčby nutné pro perkutánní koronární angioplastiku u stabilních pacientů.
  • Účel: porovnat účinnost a bezpečnost použití či nepoužití různých antikoagulačních léčebných postupů během perkutánní koronární angioplastiky u pacientů s dvojitou antiagregační léčbou.
  • Abstrakt : U stabilních pacientů předléčených dvojitou antiagregační terapií nebylo dosud při angioplastice hodnoceno použití IV antikoagulancií. V této prospektivní randomizované studii chceme u těchto pacientů porovnat účinnost a bezpečnost podání IV heparinu, IV enoxaparinu, IV bivalirudinu a nepoužití antikoagulancia při koronární angioplastice. V každé skupině vyhodnotíme ischemické příhody (klinika, EKG a biologie) a hemoragické příhody (klinika, biologie) s jednoměsíčním sledováním.
  • Primární výsledek: ischemické příhody prostřednictvím měření troponinu Ic během 24 hodin po výkonu.
  • Sekundární výsledky: hemoragické příhody: klinické a biologické hodnocení (Hb, Ht, TIMI skóre)
  • Design studie: monocentrická randomizovaná klinická studie typu terapeutické ekvivalence fáze IV.
  • Intervence: U pacientů připravených s terapeutickou asociací (aspirin klopidogrel) srovnání mezi použitím nebo nepoužitím antikoagulancia (IV heparin, IV enoxaparin nebo IV bivalirudin).
  • Počet subjektů : 120 na skupinu (celkem 480).
  • Statistická analýza: multivariační analýza s modely logistické regrese: každý koncový bod (zvýšení troponinu Ic, pokles hemoglobinu, …) bude vysvětlen s léčebnou skupinou a dalšími proměnnými (pohlaví, věk, kreatinin, …).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Pyrénées-Atlantiques
      • PAU, Pyrénées-Atlantiques, Francie, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilní angina pectoris nebo němá ischemie

Kritéria vyloučení:

  • nestabilní angina pectoris nebo ACS (akutní koronární syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
skupina bez antikoagulační léčby
Lék: klopidogrel + aspirin
Ostatní jména:
  • Plavix Kardégic
Aktivní komparátor: 2
skupina s heparinem
Lék: heparin + klopidogrel + aspirin
Ostatní jména:
  • heparin Choay Plavix Kardégic
Aktivní komparátor: 3
skupina s enoxaparinem
Lék: enoxaparin + klopidogrel + aspirin
Ostatní jména:
  • Lovenox Plavix Kardégic
Aktivní komparátor: 4
skupina s bivalirudinem
Lék: bivalirudin + klopidogrel + aspirin
Ostatní jména:
  • Angiox Plavix Kardégic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ischemické příhody prostřednictvím měření troponinu Ic během 24 hodin po výkonu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hemoragické příhody: klinické a biologické hodnocení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier de PAU

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas DELARCHE, MD, CH de Pau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHPAU 2007/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit