Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulerande behandlingar och perkutan koronar angioplastik (TACA)

15 maj 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier de PAU

Utvärdering av antikoagulerande behandlingar under perkutan koronar angioplastik hos stabila patienter

Syftet med denna studie är att fastställa om tillägg av intravenös antikoagulantbehandling (enoxaparin, HNF, bivalirudin) till antiaggregation med klopidogrel och acetylsalicylsyra förbättrar sjukhusresultaten av perkutan transluminal koronar angioplastik (ptca) hos utvalda patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Bakgrund: Vi vet inte om det är nödvändigt att använda IV-antikoagulantbehandling för perkutan kranskärlsplastik hos stabila patienter.
  • Syfte: att jämföra effektivitet och säkerhet vid användning eller inte för olika antikoagulantiabehandlingar under perkutan kranskärlsangioplastik hos patienter med dubbel antiaggregerande terapi.
  • Sammanfattning : Hos stabila patienter som förbehandlats med dubbel antiaggregerande terapi har användning av IV-antikoagulantia ännu inte utvärderats under angioplastik. I denna prospektiva randomiserade studie vill vi hos sådana patienter jämföra effektiviteten och säkerheten vid administrering av IV-heparin, IV-enoxaparin, IV-bivalirudin och ingen användning av antikoagulantia under koronar angioplastik. Vi kommer att utvärdera i varje grupp ischemiska händelser (klinik, EKG och biologi) och blödningshändelser (klinik, biologi) med en månads uppföljning.
  • Primärt utfall: ischemiska händelser via troponin Ic-mätningar under 24 timmar efter proceduren.
  • Sekundära utfall: blödningar: klinisk och biologisk utvärdering (Hb, Ht, TIMI-poäng)
  • Studiedesign: monocentrisk randomiserad klinisk prövning typ terapeutisk ekvivalens fas IV.
  • Interventioner: Hos patienter förberedda med terapeutisk association (aspirin klopidogrel) jämförelse mellan användning eller ingen av antikoagulantia (IV-heparin, IV-enoxaparin eller IV-bivalirudin).
  • Antal ämnen : 120 per grupp (totalt 480).
  • Statistisk analys: multivariat analys med logistiska regressionsmodeller: varje slutpunkt (troponin Ic-ökning, hemoglobinminskning, …) kommer att expliciteras med behandlingsgrupp och andra kovariater (kön, ålder, kreatinin, …).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Pyrénées-Atlantiques
      • PAU, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stabil angina pectoris eller tyst ischemi

Exklusions kriterier:

  • instabil angina eller ACS (akut kranskärlssyndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
grupp utan antikoagulantiabehandling
Läkemedel: klopidogrel + aspirin
Andra namn:
  • Plavix Kardégic
Aktiv komparator: 2
grupp med heparin
Läkemedel: heparin + klopidogrel + aspirin
Andra namn:
  • héparine Choay Plavix Kardégic
Aktiv komparator: 3
grupp med enoxaparin
Läkemedel: enoxaparin + klopidogrel + aspirin
Andra namn:
  • Lovenox Plavix Kardégic
Aktiv komparator: 4
grupp med bivalirudin
Läkemedel: bivalirudin + klopidogrel + aspirin
Andra namn:
  • Angiox Plavix Kardégic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ischemiska händelser via troponin Ic-mätningar under 24 timmar efter proceduren
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
hemorragiska händelser: klinisk och biologisk utvärdering
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas DELARCHE, MD, CH de Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2008

Första postat (Uppskatta)

29 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHPAU 2007/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på klopidogrel + aspirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera