Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antikoagulerende behandlinger og perkutan koronar angioplastik (TACA)

15. maj 2019 opdateret af: Centre Hospitalier de PAU

Evaluering af antikoagulerende behandlinger under perkutan koronar angioplastik hos stabile patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tillæg af intravenøs antikoagulantbehandling (enoxaparin, HNF, bivalirudin) til antiaggregering med clopidogrel og aspirin forbedrer hospitalsresultater af perkutan transluminal koronar angioplastik (ptca) hos udvalgte patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Baggrund: Vi ved ikke, om det er nødvendigt at bruge IV-antikoagulerende terapi til perkutan koronar angioplastik hos stabile patienter.
  • Formål: at sammenligne effektivitet og sikkerhed ved brug eller ej af forskellige antikoagulerende behandlinger under perkutan koronar angioplastik hos patienter med dobbelt antiaggregerende terapi.
  • Abstrakt: Hos stabile patienter, der er forbehandlet med dobbelt antiaggregerende terapi, er brug af IV-antikoagulanter endnu ikke blevet evalueret under angioplastik. I dette prospektive randomiserede forsøg ønsker vi at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved administration af IV-heparin, IV-enoxaparin, IV-bivalirudin og ingen brug af antikoagulant under koronar angioplastik hos sådanne patienter. Vi vil i hver gruppe evaluere iskæmiske hændelser (klinik, EKG og biologi) og hæmoragiske hændelser (klinik, biologi) med en måneds opfølgning.
  • Primært resultat: iskæmiske hændelser via troponin Ic-målinger i løbet af 24 timer efter proceduren.
  • Sekundære resultater: hæmoragiske hændelser: klinisk og biologisk evaluering (Hb, Ht, TIMI score)
  • Studiedesign: monocentrisk randomiseret klinisk forsøgstype terapeutisk ækvivalens fase IV.
  • Interventioner: Hos patienter forberedt med terapeutisk association (aspirin clopidogrel) sammenligning mellem brug eller ingen af ​​antikoagulant (IV heparin, IV enoxaparin eller IV bivalirudin).
  • Antal fag: 120 pr. gruppe (i alt 480).
  • Statistisk analyse: multivariat analyse med logistiske regressionsmodeller: hvert endepunkt (troponin Ic-stigning, hæmoglobinfald, …) vil blive forklaret med behandlingsgruppe og andre kovariater (køn, alder, kreatinin, …).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Pyrénées-Atlantiques
      • PAU, Pyrénées-Atlantiques, Frankrig, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabil angina pectoris eller stille iskæmi

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil angina eller ACS (akut koronarsyndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
gruppe uden antikoagulantbehandling
Medicin: clopidogrel + aspirin
Andre navne:
  • Plavix Kardégic
Aktiv komparator: 2
gruppe med heparin
Medicin: heparin + clopidogrel + aspirin
Andre navne:
  • héparine Choay Plavix Kardégic
Aktiv komparator: 3
gruppe med enoxaparin
Medicin: enoxaparin + clopidogrel + aspirin
Andre navne:
  • Lovenox Plavix Kardégic
Aktiv komparator: 4
gruppe med bivalirudin
Medicin: bivalirudin + clopidogrel + aspirin
Andre navne:
  • Angiox Plavix Kardégic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
iskæmiske hændelser via troponin Ic-målinger i løbet af 24 timer efter proceduren
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmoragiske hændelser: klinisk og biologisk evaluering
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas DELARCHE, MD, CH de Pau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2008

Først opslået (Skøn)

29. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHPAU 2007/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner