抗凝治疗和经皮冠状动脉成形术 (TACA)
2019年5月15日 更新者：Centre Hospitalier de PAU
稳定患者经皮冠状动脉成形术期间的抗凝治疗评估
本研究的目的是确定静脉内抗凝治疗（依诺肝素、HNF、比伐卢定）联合氯吡格雷和阿司匹林抗凝治疗是否能改善选定患者经皮腔内冠状动脉成形术 (ptca) 的院内结果。
研究概览
详细说明
- 背景：我们不知道对稳定的患者进行经皮冠状动脉血管成形术是否需要使用静脉抗凝剂治疗。
- 目的：比较双重抗凝治疗患者在经皮冠状动脉成形术中使用或不使用不同抗凝治疗的疗效和安全性。
- 摘要 : 在接受过双重抗凝治疗的稳定患者中，在血管成形术期间使用静脉抗凝剂尚未得到评估。 在这项前瞻性随机试验中，我们希望在此类患者中比较冠状动脉血管成形术期间静脉注射肝素、静脉注射依诺肝素、静脉注射比伐卢定和不使用抗凝剂的疗效和安全性。 我们将评估每组的缺血事件（临床、心电图和生物学）和出血事件（临床、生物学），并进行一个月的随访。
- 主要结果：在手术后 24 小时内通过肌钙蛋白 Ic 测量的缺血事件。
- 次要结果：出血事件：临床和生物学评估（Hb、Ht、TIMI 评分）
- 研究设计：单中心随机临床试验类型治疗等效性 IV 期。
- 干预措施：在准备接受治疗协会（阿司匹林氯吡格雷）的患者中，比较使用或不使用抗凝剂（IV 肝素、IV 依诺肝素或 IV 比伐卢定）。
- 受试者数量：每组 120 人（共 480 人）。
- 统计分析：使用逻辑回归模型进行多变量分析：每个终点（肌钙蛋白 Ic 增加、血红蛋白减少……）将用治疗组和其他协变量（性别、年龄、肌酐……）进行解释。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pyrénées-Atlantiques
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PAU、Pyrénées-Atlantiques、法国、64046
- Centre Hospitalier de Pau
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 稳定型心绞痛或无症状缺血
排除标准：
- 不稳定型心绞痛或 ACS（急性冠状动脉综合征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
无抗凝治疗组
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其他名称：
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有源比较器：2个
肝素组
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其他名称：
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有源比较器：3个
与依诺肝素组
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其他名称：
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有源比较器：4个
与比伐卢定组
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后 24 小时通过肌钙蛋白 Ic 测量的缺血事件
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出血事件：临床和生物学评估
大体时间：24小时
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicolas DELARCHE, MD、CH de Pau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月3日
研究完成 (实际的)
2013年8月3日
研究注册日期
首次提交
2008年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月28日
首次发布 (估计)
2008年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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