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Antikoagulanzien-Behandlungen und perkutane Koronarangioplastie (TACA)

15. Mai 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier de PAU

Bewertung von Antikoagulanzien-Behandlungen während der perkutanen Koronarangioplastie bei stabilen Patienten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Ergänzung einer intravenösen Antikoagulanzientherapie (Enoxaparin, HNF, Bivalirudin) zur Antiaggregation mit Clopidogrel und Aspirin verbessert die Krankenhausergebnisse der perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) bei ausgewählten Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hintergrund: Wir wissen nicht, ob die Verwendung einer intravenösen Antikoagulanzientherapie für die perkutane Koronarangioplastie bei stabilen Patienten erforderlich ist.
  • Zweck: Vergleich der Wirksamkeit und Anwendungssicherheit verschiedener gerinnungshemmender Behandlungen während der perkutanen Koronarangioplastie bei Patienten mit doppelter Antiaggregationstherapie.
  • Zusammenfassung: Bei stabilen Patienten, die mit einer doppelten Antiaggregationstherapie vorbehandelt wurden, wurde der Einsatz von intravenösen Antikoagulanzien während der Angioplastie noch nicht untersucht. In dieser prospektiven randomisierten Studie wollen wir bei solchen Patienten die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von intravenösem Heparin, intravenösem Enoxaparin, intravenösem Bivalirudin und dem Verzicht auf die Verwendung von Antikoagulanzien während einer Koronarangioplastie vergleichen. Wir werden in jeder Gruppe ischämische Ereignisse (Klinik, EKG und Biologie) und hämorrhagische Ereignisse (Klinik, Biologie) mit einem einmonatigen Follow-up bewerten.
  • Primärer Endpunkt: ischämische Ereignisse anhand von Troponin-Ic-Messungen während 24 Stunden nach dem Eingriff.
  • Sekundäre Ergebnisse: hämorrhagische Ereignisse: klinische und biologische Bewertung (Hb, Ht, TIMI-Score)
  • Studiendesign: monozentrische, randomisierte klinische Studie mit therapeutischer Äquivalenz, Phase IV.
  • Interventionen: Bei Patienten, die mit therapeutischer Assoziation (Aspirin Clopidogrel) vorbereitet wurden, Vergleich zwischen der Verwendung oder Nichtverwendung eines Antikoagulans (iv Heparin, intravenös Enoxaparin oder intravenös Bivalirudin).
  • Anzahl der Probanden: 120 pro Gruppe (insgesamt 480).
  • Statistische Analyse: Multivariate Analyse mit logistischen Regressionsmodellen: Jeder Endpunkt (Troponin-Ic-Anstieg, Hämoglobin-Abnahme, …) wird mit der Behandlungsgruppe und anderen Kovariaten (Geschlecht, Alter, Kreatinin, …) erläutert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Pyrénées-Atlantiques
      • PAU, Pyrénées-Atlantiques, Frankreich, 64046
        • Centre Hospitalier De Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile Angina pectoris oder stille Ischämie

Ausschlusskriterien:

  • instabile Angina pectoris oder ACS (akutes Koronarsyndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Gruppe ohne gerinnungshemmende Therapie
Arzneimittel: Clopidogrel + Aspirin
Andere Namen:
  • Plavix Kardégic
Aktiver Komparator: 2
Gruppe mit Heparin
Arzneimittel: Heparin + Clopidogrel + Aspirin
Andere Namen:
  • Heparin Choay Plavix Kardégic
Aktiver Komparator: 3
Gruppe mit Enoxaparin
Arzneimittel: Enoxaparin + Clopidogrel + Aspirin
Andere Namen:
  • Lovenox Plavix Kardégic
Aktiver Komparator: 4
Gruppe mit Bivalirudin
Arzneimittel: Bivalirudin + Clopidogrel + Aspirin
Andere Namen:
  • Angiox Plavix Kardégic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ischämische Ereignisse über Troponin-Ic-Messungen während 24 Stunden nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämorrhagische Ereignisse: klinische und biologische Bewertung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas DELARCHE, MD, CH de Pau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHPAU 2007/01

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