Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikoagulerende behandlinger og perkutan koronar angioplastikk (TACA)

15. mai 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier de PAU

Evaluering av antikoagulerende behandlinger under perkutan koronar angioplastikk hos stabile pasienter

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av intravenøs antikoagulantbehandling (enoksaparin, HNF, bivalirudin) til antiaggregering med klopidogrel og aspirin forbedrer sykehusresultater av perkutan transluminal koronar angioplastikk (ptca) hos utvalgte pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Bakgrunn: Vi vet ikke om bruk av IV-antikoagulantbehandling er nødvendig for perkutan koronar angioplastikk hos stabile pasienter.
  • Formål: å sammenligne effektivitet og sikkerhet ved bruk eller ikke av forskjellige antikoagulerende behandlinger under perkutan koronar angioplastikk hos pasienter med dobbel antiaggregerende terapi.
  • Sammendrag: Hos stabile pasienter som er forbehandlet med dobbel antiaggregerende terapi, har bruk av IV-antikoagulanter ennå ikke blitt evaluert under angioplastikk. I denne prospektive randomiserte studien ønsker vi å sammenligne effektiviteten og sikkerheten ved administrering av IV-heparin, IV-enoksaparin, IV-bivalirudin hos slike pasienter og ingen bruk av antikoagulant under koronar angioplastikk. Vi vil i hver gruppe evaluere iskemiske hendelser (klinikk, EKG og biologi) og blødningshendelser (klinikk, biologi) med en måneds oppfølging.
  • Primært utfall: iskemiske hendelser via troponin Ic-målinger i løpet av 24 timer etter prosedyren.
  • Sekundære utfall: hemoragiske hendelser: klinisk og biologisk evaluering (Hb, Ht, TIMI-score)
  • Studiedesign: monosentrisk randomisert klinisk studietype terapeutisk ekvivalens fase IV.
  • Intervensjoner: Hos pasienter forberedt med terapeutisk assosiasjon (aspirin klopidogrel) sammenligning mellom bruk eller ingen antikoagulant (IV-heparin, IV-enoksaparin eller IV-bivalirudin).
  • Antall fag : 120 per gruppe (totalt 480).
  • Statistisk analyse: multivariat analyse med logistiske regresjonsmodeller: hvert endepunkt (troponin Ic økning, hemoglobin reduksjon, …) vil bli eksplisert med behandlingsgruppe og andre kovariater (kjønn, alder, kreatinin, …).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Pyrénées-Atlantiques
      • PAU, Pyrénées-Atlantiques, Frankrike, 64046
        • Centre Hospitalier de Pau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil angina pectoris eller stille iskemi

Ekskluderingskriterier:

  • ustabil angina eller ACS (akutt koronarsyndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
gruppe uten antikoagulantbehandling
Legemiddel: klopidogrel + aspirin
Andre navn:
  • Plavix Kardégic
Aktiv komparator: 2
gruppe med heparin
Legemiddel: heparin + klopidogrel + aspirin
Andre navn:
  • héparine Choay Plavix Kardégic
Aktiv komparator: 3
gruppe med enoksaparin
Legemiddel: enoksaparin + klopidogrel + aspirin
Andre navn:
  • Lovenox Plavix Kardégic
Aktiv komparator: 4
gruppe med bivalirudin
Legemiddel: bivalirudin + klopidogrel + aspirin
Andre navn:
  • Angiox Plavix Kardégic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
iskemiske hendelser via troponin Ic-målinger i løpet av 24 timer etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemoragiske hendelser: klinisk og biologisk evaluering
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier de PAU

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas DELARCHE, MD, CH de Pau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHPAU 2007/01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere