건강한 피험자에서 GSK233705 및 GW642444 흡입 용량의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 일본 민족(4명의 일본인 조부모와 함께 일본에서 태어나 일본어를 할 수 있는 것으로 정의됨)
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
• 여성 피험자는 문서화된(의료 보고서 검증) 자궁적출술 또는 이중 난소절제술을 받은 폐경 전 여성을 포함하여 가임 가능성이 없어야 합니다. < 40pg/ml(<140pmol/L) 또는 수술 후 6주 양측 난소절제술(자궁절제 포함 또는 제외).
• 남성 대상자는 섹션 8.1에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 따라야 합니다.
• 체중 > 45 kg 및 18-28 kg/m2 범위 내의 체질량 지수.
• 평균 QTc(B) < 450msec는 스크리닝 시 3회 평가에서 취합니다.
• 스크리닝 시 12-리드 ECG 또는 24시간 Holter ECG에서 임상적으로 활성 및 관련된 이상 없음.
• 정상 폐활량계(FEV1 ≥ 예측치의 80%, FEV1/FVC ≥ 70%).
• 비흡연자(담배 연도가 10갑년 미만이고 6개월 이상 담배를 피우지 않았거나 비흡연자(담배년 = (흡연한 하루 담배 수/20) x 흡연 기간))
• 피험자로부터 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 얻습니다.
• 피험자는 동의서에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
• 학습 완료 가능

제외 기준:

• 선별 의료 평가(신체 검사/병력), 임상 실험실 검사 또는 ECG(12-리드)에서 확인된 임상적으로 중요한 이상. 정상 범위를 벗어난 24시간 Holter 모니터링.
• 호흡 문제의 병력(예: 천식 증상의 병력, 소아기의 천식이 현재 해결되어 더 이상 배제되어서는 안 되는 유지 요법이 필요하지 않은 경우 제외).
• 스크리닝 >450msec에서 평균 QTc(B) 값 또는 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: LBBB 또는 잘못 정의된 T파 종료).
• 상승된 휴식기 혈압 또는 스크리닝 시 평균 혈압이 140/90mmHg보다 높은 병력.
• 스크리닝 시 평균 심박수가 40-90bpm 범위를 벗어납니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 약물/알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편류 및 벤조디아제핀이 포함됩니다. 합법적인 의학적 용도로 사용되는 약물이 발견되었다고 해서 반드시 연구 참여가 배제되는 것은 아닙니다. 알코올 검출은 스크리닝 시 배제되지 않지만 투여 전과 연구 중에 음성이어야 합니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• HIV 항체에 대한 양성 검사(현지 SOP에서 결정한 경우).
• 다음과 같이 정의되는 연구 3개월 이내에 높은 알코올 소비 이력: 21 단위 이상의 평균 주 섭취량 또는 3 단위 이상의 평균 일일 섭취량(남성), 또는 14 단위 이상의 평균 주 섭취량 또는 평균 1일 섭취량 2단위 이상(여성). 1 단위는 맥주 반 파인트(220mL) 또는 증류주 1(25ml) 계량 또는 와인 1잔(125ml)에 해당합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort(Hypericum) 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약(파라세타몰과 같은 단순 진통제는 제외)을 7일 이내(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 사용 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기(둘 중 더 긴 것). 단, 연구자와 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않을 것입니다.
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 스크리닝 전에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 규칙적인 사용 이력 또는 흡연을 나타내는 요 중 코티닌 수치.
• 피험자는 새로운 건조 분말 흡입기를 올바르게 사용할 수 없습니다.
• 피험자는 이프라트로피움 브로마이드, 티오트로피움, 아트로핀 및 그 유도체에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
• β2 작용제 또는 교감신경흥분제에 대한 즉각적이거나 지연된 과민증을 포함한 모든 부작용,
• 피험자는 우유 단백질 또는 부형제인 유당 일수화물 및 MgSt에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있습니다.