허리 근골격 연축 환자에서 카리소프로돌의 두 가지 제형을 평가하기 위한 연구
2011년 10월 4일 업데이트: Meda Pharmaceuticals
허리의 급성, 통증성, 근골격 경련이 있는 피험자에서 위약과 비교하여 카리소프로돌의 두 가지 서방성 제제의 무작위, 이중맹검, 이중 더미 시험
이 연구의 목적은 카리소프로돌의 두 가지 지속 방출 제제가 위약보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법론:
이것은 허리에 급성 통증성 근육 경련이 있는 18-70세 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 대조, 병렬 그룹 연구였습니다. 이 연구는 기준선 스크리닝(연구 1일)으로 구성되었으며, 이 기간 동안 피험자는 포함/제외 기준에 대해 평가되었고 7일 이중 맹검 치료 기간(연구 1일부터 연구 7일까지)이 진행되었습니다. 피험자는 다음 이중 맹검 치료 중 하나를 사용하여 매일 2회 투여하도록 무작위로 배정되었습니다: 지속 방출(SR) 카리소프로돌 500mg 정제, 지속 방출(SR) 카리소프로돌 700mg 정제 또는 위약.
연구 1일, 3일 및 7일에 임상에서 피험자를 평가했습니다. 연구 7일에 증상이 남아 있는 피험자는 연구자의 재량에 따라 7일 이중 맹검 연장 기간 동안 연구를 계속할 수 있었습니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 7일째에 안전 추적을 위해 전화로 연락을 받았습니다.
선택된 부위에서 약동학(PK) 하위 연구가 수행되었습니다. 이들 부위는 적용 가능한 경우 7일 치료 기간 및 14일 치료 기간 종료 시 PK 분석을 위한 혈액 샘플을 채취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
840
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- MedSearch, LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35802
- Genesis Clinical Research Corporation
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Montgomery, Alabama, 미국, 36117
- Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
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-
Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Heritage Physician Group
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- OrthoArkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72114
- Family Practice Clinic
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California
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Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Trinity Health and Wellness
-
San Diego, California, 미국, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Vista, California, 미국, 92084
- Quality Care Medical Center, Inc.
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-
Connecticut
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Avon, Connecticut, 미국, 06001
- Anthony Roselli, MD
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, 미국, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood, Florida, 미국, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, 미국, 33156
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33180
- TuKoi Clinical Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- Sunrise Medical Research #501
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
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Sunset, Louisiana, 미국, 70584
- Sunset Medical Research
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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-
Michigan
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Buckley, Michigan, 미국, 49620
- Northern Pines Health Center
-
Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- KMED Research
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Harris & Associates, P.C.
-
Flint, Michigan, 미국, 48507
- Valley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64106
- Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
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-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Blackwood, New Jersey, 미국, 08012
- South Jersey Medical Associations, PA
-
Hamilton, New Jersey, 미국, 08610
- Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
-
Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Partners in Primary Care
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Wadsworth, Ohio, 미국, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
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Ashland, Oregon, 미국, 97520
- Integrated Medical Research
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Eugene, Oregon, 미국, 91404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, 미국, 97219
- Fanno Creek Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Best Clinical Research - PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19142
- Arcuri Clinical Research
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-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, 미국, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Manning, South Carolina, 미국, 29102
- Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Holston Medical Group, P.C.
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Texas
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Addison, Texas, 미국, 75001
- Acrc Trials
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Arlington Family Health Pavilion
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Central TX Clinical Research
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Bedford, Texas, 미국, 76021
- Mid-Cities Family Care
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Evergreen Clinical Research, LLC
-
Deer Park, Texas, 미국, 77536
- Deer Park Family Clinic, P.A.
-
Houston, Texas, 미국, 77055
- West Houston Clinical Research
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Prime Care Medical Group
-
North Richland Hills, Texas, 미국, 76180
- North Hills Family Practice
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78218
- InVisions Consultants, LLC
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-
Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Medical Research Initiatives
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Liberty Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통증의 시작은 첫 방문 후 3일 이내입니다.
- 대상자의 고통 등급은 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 40mm 이상이어야 합니다.
- 모든 진통제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 기타 근육 이완제를 중단할 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 일반적으로 건강 상태가 양호해야 함
제외 기준:
- 좌골 통증의 존재
- 수핵탈출증, 척추전방전위증, 척추관협착증과 같은 임상적으로 중요한 척추 병리의 병력
- 근본적인 만성 요통의 존재
- 무감각, 따끔거림, 족저하, 감각이상, 설명할 수 없는 변비, 요폐 또는 요실금과 같은 신경학적 징후 및 증상
- 연구 1년 이내의 심근염
- 차도가 없거나 차도가 1년 미만인 암
- HIV 또는 기타 면역결핍 증후군
- 골다공증 병력이 있거나 척추 골절 위험이 높은 사람
- 류마티스관절염, 강직성 척추염 등의 기저 류마티스 질환
- 활성 인플루엔자 또는 기타 바이러스 증후군의 존재
- 병적비만 기초대사지수(BMI >39)
- 미열 또는 호중구 증가증과 같은 감염의 증거
- 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 임의의 의학적/외과적 상태의 존재
- 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력
- 근로자 보상 또는 자동차 사고를 포함하여 소송 가능성이 높은 부상
- 임신 또는 모유 수유
- 금욕하지 않거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
- 척추체 또는 극돌기, 신체검사상 타진 압통
- 양쪽 하지의 다음 검사에서 이상이 있는 경우: 발목 배측굴곡 강도, 엄지발가락 배측굴곡 강도, 아킬레스건반사 또는 슬개건반사 결여 또는 과반사, 발의 내측, 배측 또는 측면의 감각 검사 이상 및 다리 올림 검사 양성
- 더 심각한 상태를 나타낼 수 있는 종합 검사에서 긴급한 건강 상태는 긴급하게 치료해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카리소프로돌 700mg
태블릿 서방형(SR)
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700mg 1일 2회
다른 이름들:
500mg 1일 2회
다른 이름들:
|
|
실험적: 카리소프로돌 500mg
서방형(SR) 태블릿
|
700mg 1일 2회
다른 이름들:
500mg 1일 2회
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
태블릿
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위약 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
100점 VAS(Visual Analog Scale)에서 대상자 통증 평가
기간: 최대 14일
|
사용된 눈금은 0에서 100mm까지였습니다.
0은 통증 없음, 100은 최대 통증과 같음.참가자
방문할 때마다 치료 전과 치료 중 통증을 측정합니다.
|
최대 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RMDQ(Roland-Morris Disability Questionnaire)에 기반한 피험자 기능 평가
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
|
부작용 평가
기간: 최대 21일
|
참가자가 보고한 연구 과정 동안 보고된 부작용의 수
|
최대 21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP510
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