Badanie mające na celu ocenę dwóch preparatów karisoprodolu u pacjentów ze skurczem mięśniowo-szkieletowym dolnej części pleców
4 października 2011 zaktualizowane przez: Meda Pharmaceuticals
Randomizowana, podwójnie ślepa, podwójnie pozorowana próba dwóch preparatów karisoprodolu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym, bolesnym skurczem mięśniowo-szkieletowym dolnej części pleców
Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa preparaty karyzoprodolu o przedłużonym uwalnianiu są bardziej skuteczne niż placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia:
Było to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u osób w wieku 18-70 lat z ostrym, bolesnym skurczem mięśni dolnej części pleców. Badanie składało się z podstawowego badania przesiewowego (dzień badania 1), podczas którego pacjentów oceniano pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia, oraz 7-dniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby (dzień badania 1 do dnia badania 7). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do przyjmowania dawek dwa razy dziennie jednego z następujących zabiegów podwójnie ślepej próby: tabletki o przedłużonym uwalnianiu (SR) karisoprodolu 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu (SR) karyzoprodolu 700 mg lub placebo.
Osobników oceniano w klinice w dniach 1, 3 i 7 badania. Osobnikom, u których utrzymywały się objawy w dniu 7 badania, pozwolono kontynuować badanie przez 7-dniowy okres przedłużenia z podwójnie ślepą próbą, według uznania badacza. Z pacjentami skontaktowano się telefonicznie w celu obserwacji bezpieczeństwa 7 dni po ostatniej dawce badanego leku.
W wybranych ośrodkach przeprowadzono dodatkowe badanie farmakokinetyczne (PK). Ośrodki te pobierały próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pod koniec 7-dniowego okresu leczenia i 14-dniowego okresu leczenia, jeśli dotyczy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
840
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
- MedSearch, LLC
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35802
- Genesis Clinical Research Corporation
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Heritage Physician Group
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- OrthoArkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114
- Family Practice Clinic
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- Trinity Health and Wellness
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92084
- Quality Care Medical Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06001
- Anthony Roselli, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- TuKoi Clinical Research
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- Sunrise Medical Research #501
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
- Northern Pines Health Center
-
Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- KMED Research
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Harris & Associates, P.C.
-
Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48507
- Valley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64106
- Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
- South Jersey Medical Associations, PA
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08610
- Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
-
Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97520
- Integrated Medical Research
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 91404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
- Fanno Creek Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Best Clinical Research - PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19142
- Arcuri Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Manning, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29102
- Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Stany Zjednoczone, 75001
- ACRC Trials
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Arlington Family Health Pavilion
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Central TX Clinical Research
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76021
- Mid-Cities Family Care
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Evergreen Clinical Research, LLC
-
Deer Park, Texas, Stany Zjednoczone, 77536
- Deer Park Family Clinic, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
- West Houston Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Prime Care Medical Group
-
North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180
- North Hills Family Practice
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Medical Research Initiatives
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Liberty Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Początek bólu występuje w ciągu 3 dni od pierwszej wizyty
- Ocena bólu u pacjenta musi wynosić 40 mm lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS)
- Możliwość odstawienia wszystkich leków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i innych środków zwiotczających mięśnie
- Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
- Musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Obecność bólu kulszowego
- Historia klinicznie istotnych patologii kręgosłupa, takich jak przepuklina jądra miażdżystego, kręgozmyk, zwężenie kanału kręgowego
- Obecność przewlekłego bólu pleców
- Neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak drętwienie, mrowienie, opadanie stopy, paretez, niewyjaśnione zaparcia, zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku badania
- Rak bez remisji lub z remisją krócej niż rok
- HIV lub inne zespoły niedoboru odporności
- Historia osteoporozy lub wysokie ryzyko złamania kręgów
- Podstawowa choroba reumatologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa itp.
- Obecność czynnej grypy lub innych zespołów wirusowych
- Podstawowy wskaźnik metaboliczny olbrzymiej otyłości (BMI > 39)
- Dowody zakażenia, takie jak niska gorączka lub neutrofilia
- Występowanie jakiegokolwiek stanu medycznego/chirurgicznego, który mógłby zakłócić ocenę badanego leku
- Znana historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Urazy wiążące się z dużym prawdopodobieństwem sporu sądowego, w tym odszkodowanie pracownicze lub wypadki samochodowe
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zachowują abstynencji lub nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
- Trzon kręgowy lub wyrostek kolczysty, tkliwość uderzeniowa w badaniu przedmiotowym
- Wszelkie nieprawidłowości w następujących badaniach obu kończyn dolnych: siła zgięcia grzbietowego stawu skokowego, siła zgięcia grzbietowego dużego palca, brak lub wzmożone odruchy ze ścięgien Achillesa lub rzepki, nieprawidłowe badanie czucia w części przyśrodkowej, grzbietowej lub bocznej stopy oraz dodatni test uniesienia wyprostowanej nogi
- Pilne stany chorobowe w kompleksowym badaniu, które mogą wskazywać na poważniejszy stan, należy pilnie leczyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Karisoprodol 700 mg
tabletka o przedłużonym uwalnianiu (SR)
|
700 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
500 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Karisoprodol 500mg
tabletka o przedłużonym uwalnianiu (SR).
|
700 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
500 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
tablet
|
Tabletka placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu przez pacjenta w 100-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
zastosowana skala wynosiła od 0 do 100 mm.
0 oznaczało brak bólu, a 100 oznaczało maksymalny ból
mierzyć ból przed leczeniem i w trakcie leczenia na każdej wizycie
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcjonalna podmiotu na podstawie kwestionariusza niepełnosprawności Rolanda-Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: do 14 dni
|
do 14 dni
|
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 21 dni
|
liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania, zgodnie ze zgłoszeniami uczestników
|
do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 listopada 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP510
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .