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腰の筋骨格痙攣を有する被験者におけるカリソプロドールの2つの製剤を評価するための研究

2011年10月4日 更新者：Meda Pharmaceuticals

腰部の急性の痛みを伴う筋骨格痙攣を有する被験者におけるプラセボと比較した、カリソプロドールの2つの持続放出製剤の無作為二重盲検二重ダミー試験

この研究の目的は、カリソプロドールの 2 つの持続放出製剤がプラセボよりも効果的かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

方法論:

これは、腰に急性の痛みを伴う筋肉のけいれんを伴う 18 ～ 70 歳の被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、二重ダミー、プラセボ対照、並行群間試験でした。 この研究は、ベースライン スクリーニング (研究 1 日目) で構成され、その間に被験者は包含/除外基準について評価され、7 日間の二重盲検治療期間 (研究 1 日目から研究 7 日目まで) が行われました。 被験者は、持続放出（SR）カリソプロドール 500 mg 錠剤、持続放出（SR）カリソプロドール 700 mg 錠剤、またはプラセボのいずれかの二重盲検療法のいずれかを 1 日 2 回投与されるように無作為に割り当てられました。

被験体は、試験１、３および７日目に診療所で評価された。試験７日目に症状が残っていた被験体は、治験責任医師の裁量により、７日間の二重盲検延長期間にわたって試験を継続することを許可された。 被験者は、治験薬の最終投与から 7 日後に、安全性の追跡調査のために電話で連絡を受けました。

薬物動態 (PK) サブスタディは、選択されたサイトで実施されました。 これらの施設は、該当する場合、7 日間の治療期間および 14 日間の治療期間の終わりに PK 分析用の血液サンプルを取得しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

840

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • MedSearch, LLC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35802
        • Genesis Clinical Research Corporation
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
        • Heritage Physician Group
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Orthoarkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114
        • Family Practice Clinic
    • California
      • Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Trinity Health and Wellness
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Vista、California、アメリカ、92084
        • Quality Care Medical Center, Inc.
    • Connecticut
      • Avon、Connecticut、アメリカ、06001
        • Anthony Roselli, MD
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33023
        • South Florida Clinical Research Center
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • FPA Clinical Research
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Genesis Research International
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami、Florida、アメリカ、33156
        • International Research Associates, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • TuKoi Clinical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • Sunrise Medical Research #501
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、アメリカ、70584
        • Sunset Medical Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、アメリカ、49620
        • Northern Pines Health Center
      • Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • KMED Research
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48235
        • Harris & Associates, P.C.
      • Flint、Michigan、アメリカ、48507
        • Valley Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64106
        • Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Blackwood、New Jersey、アメリカ、08012
        • South Jersey Medical Associations, PA
      • Hamilton、New Jersey、アメリカ、08610
        • Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Partners in Primary Care
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Wadsworth、Ohio、アメリカ、44281
        • Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、アメリカ、97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene、Oregon、アメリカ、91404
        • Williamette Valley Clinical Studies
      • Portland、Oregon、アメリカ、97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Best Clinical Research - PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19142
        • Arcuri Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Partners in Clinical Research
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Manning、South Carolina、アメリカ、29102
        • Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Holston Medical Group, P.C.
    • Texas
      • Addison、Texas、アメリカ、75001
        • ACRC Trials
      • Arlington、Texas、アメリカ、76012
        • Arlington Family Health Pavilion
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central TX Clinical Research
      • Bedford、Texas、アメリカ、76021
        • Mid-Cities Family Care
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Evergreen Clinical Research, LLC
      • Deer Park、Texas、アメリカ、77536
        • Deer Park Family Clinic, P.A.
      • Houston、Texas、アメリカ、77055
        • West Houston Clinical Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Prime Care Medical Group
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180
        • North Hills Family Practice
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Unlimited Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • InVisions Consultants, LLC
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Medical Research Initiatives
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • Liberty Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初診から3日以内に痛みが出現
  • -被験者の痛みの評価は、ビジュアルアナログスケール（VAS）で40 mm以上でなければなりません
  • すべての鎮痛薬、非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、およびその他の筋弛緩薬を中止する能力
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思
  • 概ね健康であること

除外基準:

  • 坐骨神経痛の存在
  • -髄核ヘルニア、脊椎すべり症、脊柱管狭窄症などの臨床的に重要な脊椎病理の病歴
  • 根底にある慢性腰痛の存在
  • しびれ、うずき、下垂足、感覚異常、原因不明の便秘、尿閉または尿失禁などの神経学的徴候および症状
  • -研究の1年以内の心筋梗塞
  • 寛解していない、または寛解が1年未満のがん
  • HIVまたはその他の免疫不全症候群
  • -骨粗鬆症の病歴または椎骨骨折のリスクが高い
  • 関節リウマチ、強直性脊椎炎などの根底にあるリウマチ性疾患。
  • 活動性インフルエンザまたはその他のウイルス性症候群の存在
  • 病的肥満 基礎代謝指数(BMI >39)
  • 微熱や好中球増加症などの感染の証拠
  • -治験薬の評価を妨げる可能性のある医学的/外科的状態の存在
  • -アルコールまたは薬物乱用の既知の歴史
  • 労災や自動車事故など、訴訟の可能性が高い傷害
  • 妊娠中または授乳中
  • -出産の可能性のある女性は禁欲しておらず、医学的に許容される避妊方法を実践していません
  • 椎体または棘突起、身体検査での衝撃的な圧痛
  • 両下肢の以下の検査における異常: 足首の背屈強度、大趾の背屈強度、アキレスまたは膝蓋腱反射の欠如または過反射、足の内側、背側または外側の側面における異常な感覚検査、および正の直立脚挙上検査
  • より深刻な状態を示す可能性のある包括的な検査での緊急の病状は、緊急に治療する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カリソプロドール 700mg
錠剤徐放（SR）
薬：カリソプロドールSR
700mgを1日2回
他の名前：
  • 持続放出(SR)
薬：カリソプロドールSR
500mgを1日2回
他の名前：
  • 徐放性（SR）錠
実験的：カリソプロドール 500mg
徐放性（SR）錠
薬：カリソプロドールSR
700mgを1日2回
他の名前：
  • 持続放出(SR)
薬：カリソプロドールSR
500mgを1日2回
他の名前：
  • 徐放性（SR）錠
プラセボコンパレーター：プラセボ
タブレット
薬：プラセボ
プラセボ錠
他の名前：
  • 他の名前はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者による 100 点のビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みの評価
時間枠：14日まで
使用された目盛は 0 ～ 100 mm でした。 0 は痛みなし、100 は最大の痛みに相当します。 来院ごとに治療前と治療中の痛みを測定する
14日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roland-Morris Disability Questionnaire（RMDQ）に基づく被験者の機能評価
時間枠：14日まで
14日まで
有害事象評価
時間枠：21日まで
参加者によって報告された、研究の過程で報告された有害事象の数
21日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meda Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Lewis M. Fredane, MD、Meda Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月1日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月4日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP510

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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