Uno studio per valutare due formulazioni di Carisoprodol in soggetti con spasmo muscoloscheletrico della parte bassa della schiena
4 ottobre 2011 aggiornato da: Meda Pharmaceuticals
Prova randomizzata, in doppio cieco, double-dummy di due formulazioni a rilascio prolungato di Carisoprodol rispetto al placebo in soggetti con spasmo muscoloscheletrico acuto, doloroso della parte bassa della schiena
Lo scopo di questo studio è determinare se due formulazioni a rilascio prolungato di carisoprodol sono più efficaci del placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia:
Questo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni con spasmo muscolare acuto e doloroso della parte bassa della schiena. Lo studio consisteva in uno screening di base (giorno di studio 1), durante il quale i soggetti sono stati valutati per i criteri di inclusione/esclusione, e un periodo di trattamento in doppio cieco di 7 giorni (dal giorno di studio 1 al giorno di studio 7). I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere due volte al giorno uno dei seguenti trattamenti in doppio cieco: carisoprodol a rilascio prolungato (SR) compresse da 500 mg, carisoprodol a rilascio prolungato (SR) compresse da 700 mg o placebo.
I soggetti sono stati valutati in clinica nei giorni 1, 3 e 7 dello studio. I soggetti che sono rimasti sintomatici il giorno 7 dello studio sono stati autorizzati a continuare lo studio per un periodo di estensione in doppio cieco di 7 giorni a discrezione dello sperimentatore. I soggetti sono stati contattati telefonicamente per un follow-up sulla sicurezza 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Un sottostudio di farmacocinetica (PK) è stato condotto in siti selezionati. Questi centri hanno ottenuto campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica alla fine del periodo di trattamento di 7 giorni e del periodo di trattamento di 14 giorni, se applicabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
840
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- MedSearch, LLC
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35802
- Genesis Clinical Research Corporation
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Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
- Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Heritage Physician Group
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- OrthoArkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114
- Family Practice Clinic
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California
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Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Trinity Health and Wellness
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Vista, California, Stati Uniti, 92084
- Quality Care Medical Center, Inc.
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Connecticut
-
Avon, Connecticut, Stati Uniti, 06001
- Anthony Roselli, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
- TuKoi Clinical Research
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Sunrise Medical Research #501
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Stati Uniti, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
- Northern Pines Health Center
-
Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- KMED Research
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
- Harris & Associates, P.C.
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48507
- Valley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64106
- Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
- South Jersey Medical Associations, PA
-
Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08610
- Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
-
Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Wadsworth, Ohio, Stati Uniti, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Stati Uniti, 97520
- Integrated Medical Research
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 91404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
- Fanno Creek Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Best Clinical Research - PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19142
- Arcuri Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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-
South Carolina
-
Manning, South Carolina, Stati Uniti, 29102
- Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Holston Medical Group, P.C.
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Texas
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Addison, Texas, Stati Uniti, 75001
- ACRC Trials
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Arlington Family Health Pavilion
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Central TX Clinical Research
-
Bedford, Texas, Stati Uniti, 76021
- Mid-Cities Family Care
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Evergreen Clinical Research, LLC
-
Deer Park, Texas, Stati Uniti, 77536
- Deer Park Family Clinic, P.A.
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- West Houston Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Prime Care Medical Group
-
North Richland Hills, Texas, Stati Uniti, 76180
- North Hills Family Practice
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Medical Research Initiatives
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Liberty Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'inizio del dolore è entro 3 giorni dalla prima visita
- La valutazione del dolore del soggetto deve essere di 40 mm o superiore su scala analogica visiva (VAS)
- Capacità di sospendere tutti gli analgesici, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e altri miorilassanti
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
- Deve essere generalmente in buona salute
Criteri di esclusione:
- Presenza di dolore sciatico
- Storia di patologia della colonna vertebrale clinicamente significativa come ernia dei nuclei polposi, spondilolistesi, stenosi spinale
- Presenza di mal di schiena cronico sottostante
- Segni e sintomi neurologici come intorpidimento, formicolio, piede cadente, parestesia, costipazione inspiegabile, ritenzione urinaria o incontinenza urinaria
- Infarto del miocardio entro un anno dallo studio
- Cancro non in remissione o in remissione da meno di un anno
- HIV o altre sindromi da immunodeficienza
- Storia di osteoporosi o ad alto rischio di fratture vertebrali
- Malattie reumatologiche sottostanti come artrite reumatoide, spondilite anchilosante, ecc.
- Presenza di influenze attive o altre sindromi virali
- Indice metabolico basale dell'obesità patologica (BMI> 39)
- Segni di infezione, come febbricola o neutrofilia
- Esistenza di qualsiasi condizione medica/chirurgica che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio
- Storia nota di abuso di alcol o droghe
- Lesioni che comportano un alto potenziale di contenzioso, inclusi il risarcimento del lavoratore o gli incidenti automobilistici
- Gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile non astinenti o che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
- Corpo vertebrale o processo spinoso, dolorabilità percussiva all'esame fisico
- Eventuali anomalie nei seguenti test di entrambe le estremità inferiori: forza di dorsiflessione della caviglia, forza di dorsiflessione dell'alluce, riflessi del tendine d'Achille o rotuleo assenti o ipereflessi, esame sensoriale anormale nell'aspetto mediale, dorsale o laterale del piede e test di sollevamento della gamba tesa positivo
- Le condizioni mediche urgenti durante un esame completo che potrebbero indicare una condizione più grave devono essere trattate con urgenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Carisoprodolo 700 mg
compresse a rilascio prolungato (SR)
|
700 mg due volte al giorno
Altri nomi:
500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Carisoprodolo 500 mg
compresse a rilascio prolungato (SR).
|
700 mg due volte al giorno
Altri nomi:
500 mg due volte al giorno
Altri nomi:
|
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Comparatore placebo: Placebo
tavoletta
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Compressa placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore da parte del soggetto su una scala analogica visiva (VAS) a 100 punti
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
la scala utilizzata era da 0 a 100 mm.
0 equivaleva a nessun dolore e 100 equivaleva al massimo dolore.partecipanti
misurare il loro dolore prima del trattamento e durante il trattamento ad ogni visita
|
fino a 14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione funzionale del soggetto basata sul Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
|
fino a 14 giorni
|
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Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
|
il numero di eventi avversi segnalati durante il corso dello studio come riportato dai partecipanti
|
fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP510
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