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Eine Studie zur Bewertung von zwei Formulierungen von Carisoprodol bei Patienten mit muskuloskelettalen Spasmen des unteren Rückens

4. Oktober 2011 aktualisiert von: Meda Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde Double-Dummy-Studie mit zwei Retardformulierungen von Carisoprodol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akutem, schmerzhaftem Muskel-Skelett-Spasmus des unteren Rückens

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei Carisoprodol-Formulierungen mit verzögerter Freisetzung wirksamer sind als Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodik:

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit parallelen Gruppen bei Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren mit akuten, schmerzhaften Muskelkrämpfen des unteren Rückens. Die Studie bestand aus einem Baseline-Screening (Studientag 1), während dessen die Probanden hinsichtlich Einschluss-/Ausschlusskriterien bewertet wurden, und einer 7-tägigen doppelblinden Behandlungsphase (Studientag 1 bis Studientag 7). Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich mit einer der folgenden doppelblinden Behandlungen behandelt: Carisoprodol 500-mg-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (SR), Carisoprodol 700-mg-Tabletten mit verzögerter Freisetzung (SR) oder Placebo.

Die Probanden wurden an den Studientagen 1, 3 und 7 in der Klinik untersucht. Probanden, die an Studientag 7 symptomatisch blieben, durften nach Ermessen des Prüfarztes für eine 7-tägige, doppelblinde Verlängerungsperiode an der Studie teilnehmen. Die Probanden wurden 7 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation telefonisch für eine Sicherheitsnachsorge kontaktiert.

An ausgewählten Zentren wurde eine Substudie zur Pharmakokinetik (PK) durchgeführt. Diese Zentren erhielten am Ende des 7-tägigen Behandlungszeitraums und gegebenenfalls des 14-tägigen Behandlungszeitraums Blutproben für die PK-Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

840

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • MedSearch, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35802
        • Genesis Clinical Research Corporation
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Heritage Physician Group
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • OrthoArkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114
        • Family Practice Clinic
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Trinity Health and Wellness
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
        • Quality Care Medical Center, Inc.
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06001
        • Anthony Roselli, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33023
        • South Florida Clinical Research Center
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Longwood, Florida, Vereinigte Staaten, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • TuKoi Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Sunrise Medical Research #501
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70584
        • Sunset Medical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Northern Pines Health Center
      • Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • KMED Research
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
        • Harris & Associates, P.C.
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48507
        • Valley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64106
        • Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • South Jersey Medical Associations, PA
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08610
        • Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Partners in Primary Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Wadsworth, Ohio, Vereinigte Staaten, 44281
        • Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 91404
        • Williamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Best Clinical Research - PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19142
        • Arcuri Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Manning, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29102
        • Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Holston Medical Group, P.C.
    • Texas
      • Addison, Texas, Vereinigte Staaten, 75001
        • Acrc Trials
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Arlington Family Health Pavilion
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central TX Clinical Research
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • Mid-Cities Family Care
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Evergreen Clinical Research, LLC
      • Deer Park, Texas, Vereinigte Staaten, 77536
        • Deer Park Family Clinic, P.A.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • West Houston Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Prime Care Medical Group
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • North Hills Family Practice
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • InVisions Consultants, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Medical Research Initiatives
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Liberty Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Schmerzen treten innerhalb von 3 Tagen nach dem ersten Besuch auf
  • Die Schmerzeinstufung des Probanden muss 40 mm oder mehr auf der visuellen Analogskala (VAS) betragen
  • Fähigkeit, alle Analgetika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und andere Muskelrelaxantien abzusetzen
  • Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Muss in allgemein guter Gesundheit sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Ischiasschmerzen
  • Anamnese klinisch signifikanter Wirbelsäulenpathologien wie z. B. Hernie Nucleas pulposis, Spondylolisthesis, Spinalstenose
  • Vorhandensein von zugrunde liegenden chronischen Rückenschmerzen
  • Neurologische Anzeichen und Symptome wie Taubheit, Kribbeln, Fallfuß, Parästhesien, unerklärliche Verstopfung, Harnverhalt oder Harninkontinenz
  • Myokardinfarkt innerhalb eines Studienjahres
  • Krebs nicht in Remission oder in Remission von weniger als einem Jahr
  • HIV oder andere Immunschwächesyndrome
  • Osteoporose in der Anamnese oder hohes Risiko für Wirbelfrakturen
  • Grundlegende rheumatologische Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis usw.
  • Vorhandensein einer aktiven Grippe oder anderer viraler Syndrome
  • Grundstoffwechselindex krankhafter Fettleibigkeit (BMI >39)
  • Anzeichen einer Infektion, wie leichtes Fieber oder Neutrophilie
  • Vorhandensein eines medizinischen/chirurgischen Zustands, der die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen könnte
  • Bekannte Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Verletzungen mit hohem Prozesspotential, einschließlich Arbeitsunfall oder Autounfälle
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht abstinent sind oder keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Wirbelkörper oder Dornfortsatz, perkussive Empfindlichkeit bei körperlicher Untersuchung
  • Jegliche Anomalien bei den folgenden Tests beider unteren Extremitäten: Dorsalextensionsstärke des Sprunggelenks, Dorsalextensionsstärke der Großzehe, fehlende oder hypereflexe Achillessehnen- oder Patellarsehnenreflexe, abnormale sensorische Untersuchung im medialen, dorsalen oder lateralen Bereich des Fußes und positiver Straight-Leg-Raise-Test
  • Dringende medizinische Bedingungen bei einer umfassenden Untersuchung, die auf eine ernstere Erkrankung hindeuten könnten, sollten dringend behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Carisoprodol 700 mg
Tablette mit verzögerter Freisetzung (SR)
Arzneimittel: Carisoprodol SR
700 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • anhaltende Freisetzung (SR)
Arzneimittel: Carisoprodol SR
500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Tablette mit verzögerter Freisetzung (SR).
Experimental: Carisoprodol 500 mg
Tablette mit verzögerter Freisetzung (SR).
Arzneimittel: Carisoprodol SR
700 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • anhaltende Freisetzung (SR)
Arzneimittel: Carisoprodol SR
500 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Tablette mit verzögerter Freisetzung (SR).
Placebo-Komparator: Placebo
Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektbewertung von Schmerz auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (VAS)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
die verwendete Skala war von 0 bis 100 mm. 0 entsprach keinen Schmerzen und 100 entsprach maximalen Schmerzen.Teilnehmer Messen Sie ihre Schmerzen vor der Behandlung und während der Behandlung bei jedem Besuch
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fachliche Funktionsbeurteilung basierend auf dem Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
bis zu 14 Tage
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die im Verlauf der Studie gemeldet wurden, wie von den Teilnehmern angegeben
bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meda Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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