Un estudio para evaluar dos formulaciones de carisoprodol en sujetos con espasmo musculoesquelético de la espalda baja
4 de octubre de 2011 actualizado por: Meda Pharmaceuticals
Ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación de dos formulaciones de liberación sostenida de carisoprodol en comparación con placebo en sujetos con espasmo musculoesquelético agudo y doloroso de la parte inferior de la espalda
El propósito de este estudio es determinar si dos formulaciones de carisoprodol de liberación sostenida son más efectivas que el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología:
Este fue un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, de grupos paralelos en sujetos de 18 a 70 años de edad con espasmo muscular agudo y doloroso en la parte baja de la espalda. El estudio consistió en una evaluación inicial (Día 1 del estudio), durante la cual se evaluaron los criterios de inclusión/exclusión de los sujetos, y un período de tratamiento doble ciego de 7 días (Día del estudio 1 al Día 7 del estudio). Los sujetos fueron asignados aleatoriamente para recibir dos veces al día uno de los siguientes tratamientos doble ciego: tabletas de 500 mg de carisoprodol de liberación sostenida (SR), tabletas de 700 mg de carisoprodol de liberación sostenida (SR) o placebo.
Los sujetos fueron evaluados en la clínica en los días de estudio 1, 3 y 7. A los sujetos que permanecieron sintomáticos en el día de estudio 7 se les permitió continuar en el estudio durante un período de extensión doble ciego de 7 días a discreción del investigador. Los sujetos fueron contactados por teléfono para un seguimiento de seguridad 7 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Se realizó un subestudio farmacocinético (PK) en sitios seleccionados. Estos sitios obtuvieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético al final del período de tratamiento de 7 días y del período de tratamiento de 14 días, si corresponde.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
840
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- MedSearch, LLC
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Genesis Clinical Research Corporation
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Heritage Physician Group
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- OrthoArkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114
- Family Practice Clinic
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-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Trinity Health and Wellness
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Vista, California, Estados Unidos, 92084
- Quality Care Medical Center, Inc.
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-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
- Anthony Roselli, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- TuKoi Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sunrise Medical Research #501
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Northern Pines Health Center
-
Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- KMED Research
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Harris & Associates, P.C.
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Valley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
- Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- South Jersey Medical Associations, PA
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08610
- Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Partners in Primary Care
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Integrated Medical Research
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 91404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Fanno Creek Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Best Clinical Research - PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
- Arcuri Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Manning, South Carolina, Estados Unidos, 29102
- Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
- ACRC Trials
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Family Health Pavilion
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central TX Clinical Research
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Mid-Cities Family Care
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Evergreen Clinical Research, LLC
-
Deer Park, Texas, Estados Unidos, 77536
- Deer Park Family Clinic, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Prime Care Medical Group
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Family Practice
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Medical Research Initiatives
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-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Liberty Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El inicio del dolor es dentro de los 3 días de la primera visita
- La calificación del dolor del sujeto debe ser de 40 mm o más en la escala analógica visual (VAS)
- Capacidad para suspender todos los analgésicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y otros relajantes musculares
- Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
- Debe gozar de buena salud en general.
Criterio de exclusión:
- Presencia de dolor ciático
- Antecedentes de patología de la columna vertebral clínicamente significativa, como pulposis herniada de núcleos, espondilolistesis, estenosis espinal
- Presencia de dolor de espalda crónico subyacente.
- Signos y síntomas neurológicos como entumecimiento, hormigueo, pie caído, parestesia, estreñimiento inexplicable, retención urinaria o incontinencia urinaria
- Infección de miocardio dentro de un año de estudio
- Cáncer que no está en remisión o en remisión menos de un año
- VIH u otros síndromes de inmunodeficiencia
- Antecedentes de osteoporosis o alto riesgo de fractura vertebral
- Enfermedad reumatológica subyacente como artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, etc.
- Presencia de influenza activa u otros síndromes virales
- Índice metabólico basal de obesidad mórbida (IMC > 39)
- Evidencia de infección, como febrícula o neutrofilia
- Existencia de cualquier condición médica/quirúrgica que pudiera interferir con la evaluación de la medicación del estudio
- Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o drogas
- Lesiones que implican un alto potencial de litigio, incluida la compensación del trabajador o accidentes automovilísticos
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil que no practican la abstinencia o no practican un método anticonceptivo médicamente aceptable
- Cuerpo vertebral o apófisis espinosa, sensibilidad a la percusión en el examen físico
- Cualquier anormalidad en las siguientes pruebas de ambas extremidades inferiores: fuerza de dorsiflexión del tobillo, fuerza de dorsiflexión del dedo gordo del pie, reflejos del tendón rotuliano o de Aquiles ausentes o hiperreflexicos, examen sensorial anormal en la cara medial, dorsal o lateral del pie y prueba positiva de elevación de la pierna recta
- Las condiciones médicas urgentes en un examen completo que podrían indicar una condición más grave deben tratarse con urgencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carisoprodol 700mg
tableta de liberación sostenida (SR)
|
700 mg dos veces al día
Otros nombres:
500 mg dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Carisoprodol 500mg
tableta de liberación sostenida (SR)
|
700 mg dos veces al día
Otros nombres:
500 mg dos veces al día
Otros nombres:
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|
Comparador de placebos: Placebo
tableta
|
Tableta de placebo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificación del dolor por parte del sujeto en una escala analógica visual (VAS) de 100 puntos
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
la escala utilizada fue de 0 a 100 mm.
0 equivalía a ningún dolor y 100 equivalía a dolor máximo. participantes
medir su dolor antes del tratamiento y durante el tratamiento en cada visita
|
hasta 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación funcional del sujeto basada en el Cuestionario de discapacidad de Roland-Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: hasta 14 días
|
hasta 14 días
|
|
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 21 días
|
el número de eventos adversos informados durante el curso del estudio según lo informado por los participantes
|
hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP510
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .