Um estudo para avaliar duas formulações de carisoprodol em indivíduos com espasmo musculoesquelético da região lombar
4 de outubro de 2011 atualizado por: Meda Pharmaceuticals
Teste randomizado, duplo-cego e duplo simulado de duas formulações de liberação sustentada de carisoprodol em comparação com placebo em indivíduos com espasmo musculoesquelético agudo e doloroso da região lombar
O objetivo deste estudo é determinar se duas formulações de liberação prolongada de carisoprodol são mais eficazes do que o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia:
Este foi um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por placebo, de grupos paralelos em indivíduos de 18 a 70 anos de idade com espasmo muscular agudo e doloroso na parte inferior das costas. O estudo consistiu em uma triagem inicial (Dia do Estudo 1), durante a qual os indivíduos foram avaliados quanto aos critérios de inclusão/exclusão, e um período de tratamento duplo-cego de 7 dias (Dia do Estudo 1 até o Dia do Estudo 7). Os indivíduos foram aleatoriamente designados para receberem doses duas vezes ao dia com um dos seguintes tratamentos duplo-cegos: comprimidos de carisoprodol 500 mg de liberação sustentada (SR), comprimidos de 700 mg de carisoprodol de liberação sustentada (SR) ou placebo.
Os indivíduos foram avaliados na clínica nos Dias 1, 3 e 7 do estudo. Os indivíduos que permaneceram sintomáticos no Dia 7 do estudo foram autorizados a continuar no estudo por um período de extensão duplo-cego de 7 dias, a critério do Investigador. Os indivíduos foram contatados por telefone para um acompanhamento de segurança 7 dias após a última dose da medicação do estudo.
Um subestudo farmacocinético (PK) foi realizado em locais selecionados. Esses locais obtiveram amostras de sangue para análise farmacocinética no final do período de tratamento de 7 dias e no período de tratamento de 14 dias, se aplicável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
840
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- MedSearch, LLC
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Genesis Clinical Research Corporation
-
Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Heritage Physician Group
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- OrthoArkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114
- Family Practice Clinic
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Trinity Health and Wellness
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Vista, California, Estados Unidos, 92084
- Quality Care Medical Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Estados Unidos, 06001
- Anthony Roselli, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- TuKoi Clinical Research
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Sunrise Medical Research #501
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Estados Unidos, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
- Northern Pines Health Center
-
Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- KMED Research
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Harris & Associates, P.C.
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48507
- Valley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64106
- Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
- South Jersey Medical Associations, PA
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08610
- Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
-
Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Estados Unidos, 97520
- Integrated Medical Research
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 91404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Fanno Creek Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Best Clinical Research - PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19142
- Arcuri Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Estados Unidos, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Manning, South Carolina, Estados Unidos, 29102
- Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Estados Unidos, 75001
- ACRC Trials
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Arlington Family Health Pavilion
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central TX Clinical Research
-
Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
- Mid-Cities Family Care
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Evergreen Clinical Research, LLC
-
Deer Park, Texas, Estados Unidos, 77536
- Deer Park Family Clinic, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- West Houston Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Prime Care Medical Group
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
- North Hills Family Practice
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Medical Research Initiatives
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Liberty Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O início da dor ocorre dentro de 3 dias após a primeira consulta
- A classificação de dor do sujeito deve ser de 40 mm ou mais na escala visual analógica (VAS)
- Capacidade de descontinuar todos os analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e outros relaxantes musculares
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito
- Deve estar em boa saúde geral
Critério de exclusão:
- Presença de dor ciática
- História de patologia da coluna clinicamente significativa, como nucleações pulpares herniadas, espondilolistese, estenose espinhal
- Presença de dor lombar crônica subjacente
- Sinais e sintomas neurológicos como dormência, formigamento, pé caído, parestesia, constipação inexplicada, retenção urinária ou incontinência urinária
- Infarto do miocárdio dentro de um ano de estudo
- Câncer não em remissão ou em remissão há menos de um ano
- HIV ou outras síndromes de imunodeficiência
- História de osteoporose ou alto risco de fratura vetebral
- Doença reumatológica subjacente, como artrite reumatóide, espondilite anquilosante, etc.
- Presença de gripe ativa ou outras síndromes virais
- Índice metabólico basal de obesidade mórbida (IMC >39)
- Evidência de infecção, como febre baixa ou neutrofilia
- Existência de qualquer condição médica/cirúrgica que possa interferir na avaliação da medicação do estudo
- História conhecida de abuso de álcool ou drogas
- Lesão envolvendo alto potencial de litígio, incluindo acidentes de trabalho ou acidentes automobilísticos
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres com potencial para engravidar não abstinentes ou que não praticam um método contraceptivo clinicamente aceitável
- Corpo vertebral ou processo espinhoso, sensibilidade percussiva no exame físico
- Quaisquer anormalidades nos seguintes testes de ambas as extremidades inferiores: força de dorsiflexão do tornozelo, força de dorsiflexão do hálux, reflexos de Aquiles ou tendão patelar ausentes ou hiperflexivos, exame sensorial anormal no aspecto medial, dorsal ou lateral do pé e teste de elevação da perna reta positivo
- Condições médicas urgentes em exames abrangentes que possam indicar uma condição mais séria devem ser tratadas com urgência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Carisoprodol 700mg
comprimido de liberação sustentada (SR)
|
700 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
500 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Carisoprodol 500mg
comprimido de liberação sustentada (SR)
|
700 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
500 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
tábua
|
Comprimido placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Dor pelo Indivíduo em uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 pontos
Prazo: até 14 dias
|
a escala utilizada foi de 0 a 100 mm.
0 equivale a nenhuma dor e 100 equivale a dor máxima.participantes
medir sua dor antes do tratamento e durante o tratamento em cada visita
|
até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação funcional do sujeito com base no Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)
Prazo: até 14 dias
|
até 14 dias
|
|
|
Avaliação de eventos adversos
Prazo: até 21 dias
|
o número de eventos adversos relatados durante o curso do estudo conforme relatado pelos participantes
|
até 21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP510
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .