En studie for å evaluere to formuleringer av Carisoprodol hos personer med muskel- og skjelettspasmer i korsryggen
4. oktober 2011 oppdatert av: Meda Pharmaceuticals
Randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy-forsøk av to formuleringer med forsinket frigjøring av Carisoprodol sammenlignet med placebo hos personer med akutte, smertefulle muskel- og skjelettspasmer i korsryggen
Hensikten med denne studien er å finne ut om to forsinket frigitte formuleringer av karisoprodol er mer effektive enn placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk:
Dette var en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, parallellgruppestudie på personer i alderen 18-70 år med akutte, smertefulle muskelspasmer i korsryggen. Studien besto av en baseline-screening (studiedag 1), hvor forsøkspersonene ble evaluert for inklusjons-/eksklusjonskriterier, og en 7-dagers dobbeltblind behandlingsperiode (studiedag 1 til og med studiedag 7). Forsøkspersonene ble tilfeldig tildelt til å bli doseret to ganger daglig med en av følgende dobbeltblinde behandlinger: Carisoprodol 500 mg tabletter med vedvarende frigivelse, 700 mg tabletter med vedvarende frigivelse (SR) carisoprodol 700 mg tabletter eller placebo.
Forsøkspersonene ble evaluert i klinikken på studiedag 1, 3 og 7. Forsøkspersoner som forble symptomatiske på studiedag 7 fikk fortsette i studien i en 7-dagers, dobbeltblind forlengelsesperiode etter etterforskerens skjønn. Forsøkspersonene ble kontaktet per telefon for sikkerhetsoppfølging 7 dager etter siste dose med studiemedisin.
En farmakokinetisk (PK) substudie ble utført på utvalgte steder. Disse stedene tok blodprøver for PK-analyse ved slutten av 7-dagers behandlingsperiode og 14-dagers behandlingsperiode, hvis aktuelt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
840
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
- MedSearch, LLC
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35802
- Genesis Clinical Research Corporation
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
- Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Heritage Physician Group
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- OrthoArkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114
- Family Practice Clinic
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- Trinity Health and Wellness
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Vista, California, Forente stater, 92084
- Quality Care Medical Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Forente stater, 06001
- Anthony Roselli, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood, Florida, Forente stater, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Forente stater, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33180
- TuKoi Clinical Research
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324
- Sunrise Medical Research #501
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Forente stater, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
- Northern Pines Health Center
-
Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
- KMED Research
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
- Harris & Associates, P.C.
-
Flint, Michigan, Forente stater, 48507
- Valley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64106
- Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
- South Jersey Medical Associations, PA
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08610
- Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Forente stater, 97520
- Integrated Medical Research
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 91404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97219
- Fanno Creek Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Best Clinical Research - PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19142
- Arcuri Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Forente stater, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Manning, South Carolina, Forente stater, 29102
- Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Forente stater, 75001
- ACRC Trials
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Arlington Family Health Pavilion
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Central TX Clinical Research
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76021
- Mid-Cities Family Care
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Evergreen Clinical Research, LLC
-
Deer Park, Texas, Forente stater, 77536
- Deer Park Family Clinic, P.A.
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- West Houston Clinical Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Prime Care Medical Group
-
North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180
- North Hills Family Practice
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Medical Research Initiatives
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Liberty Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smertene begynner innen 3 dager etter første besøk
- Personvurdering av smerte må være 40 mm eller mer på visuell analog skala (VAS)
- Evne til å seponere alle smertestillende midler, ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) og andre muskelavslappende midler
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Må ha generelt god helse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av isjiassmerter
- Historie med klinisk signifikant ryggradspatologi som herniated nucleas pulposis, spondylolistese, spinal stenose
- Tilstedeværelse av underliggende kroniske ryggsmerter
- Nevrologiske tegn og symptomer som nummenhet, prikking, fotfall, parese, uforklarlig forstoppelse, urinretensjon eller urininkontinens
- Myokardinfeksjon innen ett studieår
- Kreft ikke i remisjon eller i remisjon mindre enn ett år
- HIV eller andre immunsviktsyndromer
- Tidligere osteoporose eller høy risiko for vetebralt brudd
- Underliggende revmatologisk sykdom som revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, etc.
- Tilstedeværelse av aktiv influensa eller andre virale syndromer
- Sykelig fedme basal metabolsk indeks (BMI >39)
- Bevis på infeksjon, som lavgradig feber eller nøytrofili
- Eksistens av enhver medisinsk/kirurgisk tilstand som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen
- Kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Skade som involverer høyt potensial for rettssaker, inkludert arbeidserstatning eller bilulykker
- Graviditet eller amming
- Kvinner i fertil alder som ikke er avholdende eller ikke praktiserer en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
- Vertebral kropp eller spinøs prosess, perkussiv ømhet ved fysisk undersøkelse
- Eventuelle abnormiteter i følgende tester av begge nedre ekstremiteter: dorsalfleksjonsstyrke i ankelen, dorsalfleksjonsstyrke på stortåen, fraværende eller hyperfleksiske akilles- eller patellareflekser, unormal sensorisk undersøkelse i det mediale, dorsal eller laterale aspektet av foten og positiv rett benhevingstest
- Haster medisinske tilstander ved omfattende undersøkelse som kan indikere en mer alvorlig tilstand, bør behandles snarest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Carisoprodol 700mg
tablett vedvarende frigjøring (SR)
|
700 mg to ganger daglig
Andre navn:
500 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Carisoprodol 500mg
tablett med vedvarende frigjøring
|
700 mg to ganger daglig
Andre navn:
500 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
tablett
|
Placebo tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnets vurdering av smerte på en 100-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
skalaen som ble brukt var fra 0 til 100 mm.
0 tilsvarte ingen smerte og 100 tilsvarte maksimal smerte.deltakere
måle smertene før behandling og under behandling ved hvert besøk
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnefunksjonsvurdering basert på Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: opptil 14 dager
|
opptil 14 dager
|
|
|
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 21 dager
|
antall uønskede hendelser rapportert i løpet av studien som rapportert av deltakerne
|
opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
5. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP510
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .