Een studie om twee formuleringen van carisoprodol te evalueren bij proefpersonen met musculoskeletale spasmen van de onderrug
4 oktober 2011 bijgewerkt door: Meda Pharmaceuticals
Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy-studie van twee formuleringen met vertraagde afgifte van carisoprodol in vergelijking met placebo bij proefpersonen met acute, pijnlijke, musculoskeletale spasmen van de onderrug
Het doel van deze studie is om te bepalen of twee formuleringen met verlengde afgifte van carisoprodol effectiever zijn dan placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie:
Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij proefpersonen van 18-70 jaar met acute, pijnlijke spierspasmen van de onderrug. Het onderzoek bestond uit een basislijnscreening (onderzoeksdag 1), waarbij proefpersonen werden beoordeeld op inclusie-/uitsluitingscriteria, en een 7-daagse dubbelblinde behandelingsperiode (onderzoeksdag 1 tot en met studiedag 7). Proefpersonen werden willekeurig toegewezen om tweemaal daags te worden gedoseerd met een van de volgende dubbelblinde behandelingen: tabletten met verlengde afgifte (SR) carisoprodol 500 mg, tabletten met verlengde afgifte (SR) carisoprodol 700 mg of placebo.
Proefpersonen werden geëvalueerd in de kliniek op Studiedagen 1, 3 en 7. Proefpersonen die symptomatisch bleven op Studiedag 7 mochten doorgaan in de studie voor een 7-daagse, dubbelblinde verlengingsperiode naar goeddunken van de onderzoeker. De proefpersonen werden 7 dagen na de laatste dosis studiemedicatie telefonisch gecontacteerd voor een veiligheidsopvolging.
Op geselecteerde locaties werd een farmacokinetische (PK) substudie uitgevoerd. Deze locaties verkregen bloedmonsters voor PK-analyse aan het einde van de behandelingsperiode van 7 dagen en de behandelingsperiode van 14 dagen, indien van toepassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
840
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- MedSearch, LLC
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35802
- Genesis Clinical Research Corporation
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
- Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Heritage Physician Group
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- OrthoArkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72114
- Family Practice Clinic
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Trinity Health and Wellness
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92084
- Quality Care Medical Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Verenigde Staten, 06001
- Anthony Roselli, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
- TuKoi Clinical Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Sunrise Medical Research #501
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Verenigde Staten, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Verenigde Staten, 49620
- Northern Pines Health Center
-
Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
- KMED Research
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48235
- Harris & Associates, P.C.
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
- Valley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64106
- Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
- South Jersey Medical Associations, PA
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08610
- Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Wadsworth, Ohio, Verenigde Staten, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Verenigde Staten, 97520
- Integrated Medical Research
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 91404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97219
- Fanno Creek Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Best Clinical Research - PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19142
- Arcuri Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Manning, South Carolina, Verenigde Staten, 29102
- Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Verenigde Staten, 75001
- ACRC Trials
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Arlington Family Health Pavilion
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Central TX Clinical Research
-
Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76021
- Mid-Cities Family Care
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Evergreen Clinical Research, LLC
-
Deer Park, Texas, Verenigde Staten, 77536
- Deer Park Family Clinic, P.A.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- West Houston Clinical Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Prime Care Medical Group
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten, 76180
- North Hills Family Practice
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Medical Research Initiatives
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Liberty Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De pijn begint binnen 3 dagen na het eerste bezoek
- De pijnscore van het subject moet 40 mm of meer zijn op een visuele analoge schaal (VAS)
- Mogelijkheid om te stoppen met alle analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en andere spierverslappers
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Moet over het algemeen in goede gezondheid verkeren
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ischiaspijn
- Geschiedenis van klinisch significante wervelkolompathologie zoals hernia nucleas pulposis, spondylolisthesis, spinale stenose
- Aanwezigheid van onderliggende chronische rugpijn
- Neurologische tekenen en symptomen zoals gevoelloosheid, tintelingen, klapvoet, parethesie, onverklaarbare constipatie, urineretentie of urine-incontinentie
- Myocardinfarct binnen een studiejaar
- Kanker niet in remissie of in remissie minder dan een jaar
- HIV of andere immunodeficiëntiesyndromen
- Geschiedenis van osteoporose of een hoog risico op vetebrale fracturen
- Onderliggende reumatologische aandoeningen zoals reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, enz.
- Aanwezigheid van actieve griep of andere virale syndromen
- Morbide obesitas basale metabolische index (BMI> 39)
- Bewijs van infectie, zoals lichte koorts of neutrofilie
- Bestaan van een medische/chirurgische aandoening die de evaluatie van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren
- Bekende geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Letsel met een hoog potentieel voor rechtszaken, inclusief schadevergoeding voor werknemers of auto-ongelukken
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich niet onthouden of geen medisch aanvaardbare anticonceptie toepassen
- Wervellichaam of processus spinosus, percussieve tederheid bij lichamelijk onderzoek
- Eventuele afwijkingen in de volgende tests van beide onderste ledematen: dorsiflexiekracht van de enkel, dorsiflexiekracht van de grote teen, afwezige of hypereflexische achillespeesreflexen of patellapeesreflexen, abnormaal sensorisch onderzoek in het mediale, dorsale of laterale aspect van de voet en positieve test voor het optillen van het gestrekte been
- Dringende medische aandoeningen op uitgebreid onderzoek die kunnen duiden op een ernstiger aandoening, moeten dringend worden behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carisoprodol 700 mg
tablet met verlengde afgifte (SR)
|
700 mg tweemaal daags
Andere namen:
500 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Carisoprodol 500 mg
tablet met verlengde afgifte (SR).
|
700 mg tweemaal daags
Andere namen:
500 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
tablet
|
Placebo-tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subject Rating of Pain op een 100-punts Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
de gebruikte schaal was van 0 tot 100 mm.
0 was gelijk aan geen pijn en 100 was gelijk aan maximale pijn
meet hun pijn vóór de behandeling en tijdens de behandeling bij elk bezoek
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp Functionele beoordeling op basis van de Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
|
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
het aantal bijwerkingen dat in de loop van het onderzoek is gemeld, zoals gerapporteerd door de deelnemers
|
tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP510
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .