Une étude pour évaluer deux formulations de carisoprodol chez des sujets présentant un spasme musculo-squelettique du bas du dos
4 octobre 2011 mis à jour par: Meda Pharmaceuticals
Essai randomisé, en double aveugle et double factice de deux formulations à libération prolongée de carisoprodol par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de spasmes musculosquelettiques aigus et douloureux du bas du dos
Le but de cette étude est de déterminer si deux formulations à libération prolongée de carisoprodol sont plus efficaces qu'un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie:
Il s'agissait d'une étude randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par placebo, en groupes parallèles chez des sujets âgés de 18 à 70 ans souffrant de spasmes musculaires aigus et douloureux du bas du dos. L'étude consistait en un dépistage initial (jour d'étude 1), au cours duquel les sujets ont été évalués pour les critères d'inclusion/exclusion, et une période de traitement en double aveugle de 7 jours (du jour d'étude 1 au jour d'étude 7). Les sujets ont été répartis au hasard pour recevoir deux fois par jour l'un des traitements en double aveugle suivants : comprimés de carisoprodol à libération prolongée (SR) de 500 mg, comprimés de carisoprodol à libération prolongée (SR) de 700 mg ou placebo.
Les sujets ont été évalués en clinique les jours 1, 3 et 7 de l'étude. Les sujets qui restaient symptomatiques le jour 7 de l'étude ont été autorisés à poursuivre l'étude pendant une période de prolongation de 7 jours en double aveugle à la discrétion de l'investigateur. Les sujets ont été contactés par téléphone pour un suivi de sécurité 7 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Une sous-étude pharmacocinétique (PK) a été menée sur des sites sélectionnés. Ces sites ont obtenu des échantillons de sang pour analyse PK à la fin de la période de traitement de 7 jours et de la période de traitement de 14 jours, le cas échéant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
840
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- MedSearch, LLC
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35802
- Genesis Clinical Research Corporation
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
- Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Heritage Physician Group
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- OrthoArkansas
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72114
- Family Practice Clinic
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California
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Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Roseville, California, États-Unis, 95661
- Trinity Health and Wellness
-
San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Vista, California, États-Unis, 92084
- Quality Care Medical Center, Inc.
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Connecticut
-
Avon, Connecticut, États-Unis, 06001
- Anthony Roselli, MD
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood, Florida, États-Unis, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, États-Unis, 33156
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33180
- TuKoi Clinical Research
-
Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Sunrise Medical Research #501
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, États-Unis, 70584
- Sunset Medical Research
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
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Michigan
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Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
- Northern Pines Health Center
-
Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48081
- KMED Research
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48235
- Harris & Associates, P.C.
-
Flint, Michigan, États-Unis, 48507
- Valley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64106
- Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
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-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
- South Jersey Medical Associations, PA
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Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08610
- Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Partners in Primary Care
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
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Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Wadsworth, Ohio, États-Unis, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, États-Unis, 97520
- Integrated Medical Research
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 91404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97219
- Fanno Creek Clinic, LLC
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Best Clinical Research - PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19142
- Arcuri Clinical Research
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Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, États-Unis, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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-
South Carolina
-
Manning, South Carolina, États-Unis, 29102
- Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
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Addison, Texas, États-Unis, 75001
- ACRC Trials
-
Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Arlington Family Health Pavilion
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central TX Clinical Research
-
Bedford, Texas, États-Unis, 76021
- Mid-Cities Family Care
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Evergreen Clinical Research, LLC
-
Deer Park, Texas, États-Unis, 77536
- Deer Park Family Clinic, P.A.
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055
- West Houston Clinical Research
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Prime Care Medical Group
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North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180
- North Hills Family Practice
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
- InVisions Consultants, LLC
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-
Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Medical Research Initiatives
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Liberty Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'apparition de la douleur survient dans les 3 jours suivant la première visite
- L'évaluation de la douleur par le sujet doit être de 40 mm ou plus sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Capacité à interrompre tous les analgésiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les autres relaxants musculaires
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit
- Doit être en bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Présence de douleurs sciatiques
- Antécédents de pathologie de la colonne vertébrale cliniquement significative telle que pulpose herniée du noyau, spondylolisthésis, sténose spinale
- Présence de maux de dos chroniques sous-jacents
- Signes et symptômes neurologiques tels qu'engourdissement, picotements, pied tombant, paresthésie, constipation inexpliquée, rétention urinaire ou incontinence urinaire
- Infaction du myocarde dans l'année suivant l'étude
- Cancer non en rémission ou en rémission depuis moins d'un an
- VIH ou autres syndromes d'immunodéficience
- Antécédents d'ostéoporose ou à haut risque de fracture vertébrale
- Maladie rhumatologique sous-jacente telle que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, etc.
- Présence de grippe active ou d'autres syndromes viraux
- Index métabolique basal d'obésité morbide (IMC> 39)
- Preuve d'infection, telle qu'une fièvre légère ou une neutrophilie
- Existence de toute condition médicale / chirurgicale qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude
- Antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues
- Blessure impliquant un potentiel élevé de litige, y compris l'indemnisation des accidents du travail ou les accidents d'automobile
- Grossesse ou allaitement
- Femmes en âge de procréer non abstinentes ou ne pratiquant pas de méthode de contraception médicalement acceptable
- Corps vertébral ou apophyse épineuse, sensibilité à la percussion à l'examen physique
- Toute anomalie dans les tests suivants des deux membres inférieurs : force de la dorsiflexion de la cheville, force de la dorsiflexion du gros orteil, réflexes absents ou hyperéflexiques du tendon d'Achille ou de la rotule, examen sensoriel anormal de la face médiale, dorsale ou latérale du pied et test de levée de jambe tendue positif
- Les conditions médicales urgentes lors d'un examen complet qui pourraient indiquer une condition plus grave doivent être traitées de toute urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Carisoprodol 700mg
comprimé à libération prolongée (SR)
|
700 mg deux fois par jour
Autres noms:
500 mg deux fois par jour
Autres noms:
|
|
Expérimental: Carisoprodol 500mg
comprimé à libération prolongée (SR)
|
700 mg deux fois par jour
Autres noms:
500 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
tablette
|
Comprimé placebo
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation par le sujet de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 points
Délai: jusqu'à 14 jours
|
l'échelle utilisée était de 0 à 100 mm.
0 équivalait à aucune douleur et 100 équivalait à une douleur maximale.participants
mesurer leur douleur avant le traitement et pendant le traitement à chaque visite
|
jusqu'à 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation fonctionnelle du sujet basée sur le Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Délai: jusqu'à 14 jours
|
jusqu'à 14 jours
|
|
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Évaluation des événements indésirables
Délai: jusqu'à 21 jours
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le nombre d'événements indésirables rapportés au cours de l'étude tel que rapporté par les participants
|
jusqu'à 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2008
Première publication (Estimation)
5 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MP510
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .