Tutkimus kahden karisoprodoliformulaation arvioimiseksi potilailla, joilla on alaselän tuki- ja liikuntaelimistön kouristukset
tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Meda Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukkekoe kahdella pitkävaikutteisella karisoprodoliformulaatiolla verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on akuutti, kivulias, tuki- ja liikuntaelimistön alaselän kouristukset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko kaksi pitkävaikutteista karisoprodoliformulaatiota tehokkaampia kuin lumelääke.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia:
Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus 18–70-vuotiailla koehenkilöillä, joilla oli akuutti, kivulias alaselän lihasspasmi. Tutkimus koostui perusseulonnasta (tutkimuspäivä 1), jonka aikana koehenkilöt arvioitiin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen, ja 7 päivän kaksoissokkohoitojakso (tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 7). Koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan annos kahdesti päivässä jollakin seuraavista kaksoissokkohoitoista: pitkävaikutteiset (SR) karisoprodoli 500 mg tabletit, pitkävaikutteiset (SR) karisoprodoli 700 mg tabletit tai lumelääke.
Koehenkilöt arvioitiin klinikalla tutkimuspäivinä 1, 3 ja 7. Koehenkilöt, jotka säilyivät oireina tutkimuspäivänä 7, saivat jatkaa tutkimuksessa 7 päivän kaksoissokkoutetun jatkojakson ajan tutkijan harkinnan mukaan. Koehenkilöihin otettiin yhteyttä puhelimitse turvallisuusseurantaa varten 7 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Farmakokineettinen (PK) alatutkimus suoritettiin valituissa paikoissa. Näistä kohdista otettiin verinäytteitä PK-analyysiä varten 7 päivän hoitojakson ja tarvittaessa 14 päivän hoitojakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
840
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- MedSearch, LLC
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35802
- Genesis Clinical Research Corporation
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Anasazi Internal Medicine PC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Heritage Physician Group
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- OrthoArkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114
- Family Practice Clinic
-
-
California
-
Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
- Quality of Life Medical Center, LLC
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Trinity Health and Wellness
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sports Medicine & Family Health Center
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92084
- Quality Care Medical Center, Inc.
-
-
Connecticut
-
Avon, Connecticut, Yhdysvallat, 06001
- Anthony Roselli, MD
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33023
- South Florida Clinical Research Center
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- FPA Clinical Research
-
Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
- Genesis Research International
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Well Pharma Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- TuKoi Clinical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- University Clinical Research, Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Sunrise Medical Research #501
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Southwest Florida Clinical Research Center
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Sunset, Louisiana, Yhdysvallat, 70584
- Sunset Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Yhdysvallat, 49620
- Northern Pines Health Center
-
Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- KMED Research
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Harris & Associates, P.C.
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Valley Medical Center
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- Westside Family Medical Center, P.C.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64106
- Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Comprehensive Clinical Research
-
Blackwood, New Jersey, Yhdysvallat, 08012
- South Jersey Medical Associations, PA
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08610
- Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Partners in Primary Care
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Metrolina Medical Research
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source Inc.
-
Wadsworth, Ohio, Yhdysvallat, 44281
- Family Practice Center of Wadsworth, Inc.
-
-
Oregon
-
Ashland, Oregon, Yhdysvallat, 97520
- Integrated Medical Research
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 91404
- Williamette Valley Clinical Studies
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
- Fanno Creek Clinic, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Best Clinical Research - PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19142
- Arcuri Clinical Research
-
-
Rhode Island
-
Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
- Partners in Clinical Research
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Manning, South Carolina, Yhdysvallat, 29102
- Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Holston Medical Group, P.C.
-
-
Texas
-
Addison, Texas, Yhdysvallat, 75001
- ACRC Trials
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Arlington Family Health Pavilion
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central TX Clinical Research
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76021
- Mid-Cities Family Care
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Evergreen Clinical Research, LLC
-
Deer Park, Texas, Yhdysvallat, 77536
- Deer Park Family Clinic, P.A.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- West Houston Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Prime Care Medical Group
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180
- North Hills Family Practice
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- North Texas Family Medicine
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Unlimited Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
- Sun Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- InVisions Consultants, LLC
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
- Medical Research Initiatives
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Liberty Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu alkaa 3 päivän sisällä ensimmäisestä käynnistä
- Kohteen kivun arvioinnin on oltava 40 mm tai suurempi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Kyky lopettaa kaikkien kipulääkkeiden, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja muiden lihasrelaksanttien käyttö
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Täytyy olla yleisesti ottaen hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Iskiaskivun esiintyminen
- Kliinisesti merkittävä selkärangan patologia, kuten tumatyrä, spondylolisteesi, selkärangan ahtauma
- Taustalla olevan kroonisen selkäkivun esiintyminen
- Neurologiset merkit ja oireet, kuten tunnottomuus, pistely, jalkojen putoaminen, paretesia, selittämätön ummetus, virtsanpidätys tai virtsankarkailu
- Sydäninfarkti yhden vuoden sisällä tutkimuksesta
- Syöpä ei remissiossa tai remissiossa alle vuoden
- HIV tai muut immuunikatooireyhtymät
- Aiempi osteoporoosi tai suuri eläinmurtuman riski
- Taustalla oleva reumatologinen sairaus, kuten nivelreuma, selkärankareuma jne.
- Aktiivisen influenssan tai muiden virusoireyhtymien esiintyminen
- Sairauden liikalihavuuden perusaineenvaihduntaindeksi (BMI >39)
- Todisteet infektiosta, kuten matala-asteinen kuume tai neutrofilia
- Minkä tahansa lääketieteellisen/kirurgisen tilan olemassaolo, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia
- Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Vahinko, johon liittyy suuri mahdollisuus oikeudenkäyntiin, mukaan lukien työntekijän korvaukset tai auto-onnettomuudet
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raittiita tai jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
- Selkäranka tai nikamaprosessi, iskevä arkuus fyysisessä tarkastuksessa
- Mahdolliset poikkeavuudet seuraavissa molempien alaraajojen testeissä: nilkan dorsifleksiovoima, isovarpaan dorsifleksion voima, akilles- tai polvilumpion jännerefleksien puuttuminen tai hyperfleksinen, poikkeava sensoritutkimus jalan mediaalisessa, dorsaalisessa tai lateraalisessa osassa ja positiivinen suoran jalan nousutesti
- Kiireelliset sairaudet kattavassa tutkimuksessa, jotka voivat viitata vakavampaan sairauteen, on hoidettava kiireellisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Carisoprodol 700 mg
tabletin pitkävaikutteinen (SR)
|
700 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Carisoprodol 500 mg
SR-tabletti
|
700 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
500 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
tabletti
|
Placebo tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen kivun luokitus 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
käytetty asteikko oli 0 - 100 mm.
0 vastasi ei kipua ja 100 vastasi maksimikipua.osallistujat
mittaa kipunsa ennen hoitoa ja hoidon aikana jokaisella käynnillä
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen toiminnallinen arviointi Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) perusteella
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
jopa 14 päivää
|
|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
|
tutkimuksen aikana raportoitujen haittatapahtumien lukumäärä osallistujien ilmoittamana
|
jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP510
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .