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一项在下背部肌肉骨骼痉挛患者中评估两种卡立普多制剂的研究

2011年10月4日 更新者：Meda Pharmaceuticals

卡立普多的两种缓释制剂与安慰剂在患有急性、疼痛性下背部肌肉骨骼痉挛的受试者中进行的随机、双盲、双模拟试验

本研究的目的是确定卡立普多的两种缓释制剂是否比安慰剂更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方法：

这是一项随机、双盲、双模拟、安慰剂对照的平行组研究，研究对象为 18-70 岁的下背部急性、疼痛性肌肉痉挛的受试者。 该研究包括基线筛选（研究第 1 天），在此期间根据纳入/排除标准评估受试者，以及 7 天的双盲治疗期（研究第 1 天至研究第 7 天）。 受试者被随机分配接受以下双盲治疗之一每天两次给药：缓释 (SR) 卡立普多 500 毫克片剂、缓释 (SR) 卡立普多 700 毫克片剂或安慰剂。

在研究第 1、3 和 7 天在诊所对受试者进行评估。在研究第 7 天仍有症状的受试者被允许继续研究 7 天，由研究者决定的双盲延长期。 在最后一次研究药物给药后 7 天，通过电话联系受试者进行安全随访。

在选定的地点进行了药代动力学 (PK) 子研究。 如果适用，这些地点在 7 天治疗期和 14 天治疗期结束时获取血样用于 PK 分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

840

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • MedSearch, LLC
      • Huntsville、Alabama、美国、35802
        • Genesis Clinical Research Corporation
      • Montgomery、Alabama、美国、36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Heritage Physician Group
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Orthoarkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72114
        • Family Practice Clinic
    • California
      • Hawaiian Gardens、California、美国、90716
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Roseville、California、美国、95661
        • Trinity Health and Wellness
      • San Diego、California、美国、92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Vista、California、美国、92084
        • Quality Care Medical Center, Inc.
    • Connecticut
      • Avon、Connecticut、美国、06001
        • Anthony Roselli, MD
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
      • Hollywood、Florida、美国、33023
        • South Florida Clinical Research Center
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • FPA Clinical Research
      • Longwood、Florida、美国、32779
        • Genesis Research International
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami、Florida、美国、33156
        • International Research Associates, LLC
      • Miami、Florida、美国、33180
        • TuKoi Clinical Research
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • Sunrise Medical Research #501
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Sunset、Louisiana、美国、70584
        • Sunset Medical Research
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Buckley、Michigan、美国、49620
        • Northern Pines Health Center
      • Clair Shores、Michigan、美国、48081
        • KMED Research
      • Detroit、Michigan、美国、48235
        • Harris & Associates, P.C.
      • Flint、Michigan、美国、48507
        • Valley Medical Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64106
        • Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Blackwood、New Jersey、美国、08012
        • South Jersey Medical Associations, PA
      • Hamilton、New Jersey、美国、08610
        • Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Partners in Primary Care
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Ashland、Oregon、美国、97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene、Oregon、美国、91404
        • Williamette Valley Clinical Studies
      • Portland、Oregon、美国、97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Best Clinical Research - PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19142
        • Arcuri Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、美国、02864
        • Partners in Clinical Research
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Manning、South Carolina、美国、29102
        • Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Holston Medical Group, P.C.
    • Texas
      • Addison、Texas、美国、75001
        • ACRC Trials
      • Arlington、Texas、美国、76012
        • Arlington Family Health Pavilion
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central TX Clinical Research
      • Bedford、Texas、美国、76021
        • Mid-Cities Family Care
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Evergreen Clinical Research, LLC
      • Deer Park、Texas、美国、77536
        • Deer Park Family Clinic, P.A.
      • Houston、Texas、美国、77055
        • West Houston Clinical Research
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Prime Care Medical Group
      • North Richland Hills、Texas、美国、76180
        • North Hills Family Practice
      • Plano、Texas、美国、75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Unlimited Research
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • InVisions Consultants, LLC
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Medical Research Initiatives
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Liberty Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 首次就诊后 3 天内出现疼痛
  • 视觉模拟量表 (VAS) 的受试者疼痛评分必须为 40 毫米或更高
  • 能够停用所有镇痛药、非甾体抗炎药 (NSAID) 和其他肌肉松弛剂
  • 愿意提供书面知情同意书
  • 必须身体健康

排除标准：

  • 存在坐骨神经痛
  • 有临床意义的脊柱病理史，如髓核突出、脊椎前移、椎管狭窄
  • 存在潜在的慢性背痛
  • 神经系统体征和症状，例如麻木、刺痛、足下垂、感觉异常、不明原因的便秘、尿潴留或尿失禁
  • 学习一年内心肌梗塞
  • 癌症没有缓解或缓解不到一年
  • HIV 或其他免疫缺陷综合症
  • 骨质疏松症病史或椎骨骨折高风险
  • 基础风湿性疾病如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等。
  • 存在活动性流感或其他病毒综合征
  • 病态肥胖基础代谢指数（BMI>39）
  • 感染证据，例如低烧或中性粒细胞增多
  • 存在可能干扰研究药物评估的任何医疗/手术状况
  • 已知的酒精或药物滥用史
  • 涉及高诉讼可能性的伤害，包括工伤赔偿或车祸
  • 怀孕或哺乳
  • 有生育能力的妇女未禁欲或未采用医学上可接受的避孕方法
  • 椎体或棘突，体检叩击痛
  • 双下肢以下检查有无异常：踝背屈肌力、大脚趾背屈肌力、跟腱反射或髌腱反射消失或反射亢进，足内侧、背侧或外侧感觉检查异常，直腿抬高试验阳性
  • 综合检查中的紧急医疗状况可能表明病情更严重，应紧急治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡立普多 700mg
片剂缓释（SR）
药品：卡立普多 SR
每天两次 700 毫克
其他名称：
  • 缓释（SR）
药品：卡立普多 SR
每天两次 500 毫克
其他名称：
  • 缓释（SR）片剂
实验性的：卡立普多 500 毫克
缓释（SR）片剂
药品：卡立普多 SR
每天两次 700 毫克
其他名称：
  • 缓释（SR）
药品：卡立普多 SR
每天两次 500 毫克
其他名称：
  • 缓释（SR）片剂
安慰剂比较：安慰剂
药片
药品：安慰剂
安慰剂片剂
其他名称：
  • 没有别的名字

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
受试者在 100 点视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛评分
大体时间：最多 14 天
使用的刻度从 0 到 100 毫米。 0 等于没有疼痛，100 等于最大疼痛。参与者 每次就诊时在治疗前和治疗期间测量他们的疼痛
最多 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于 Roland-Morris 残疾问卷 (RMDQ) 的受试者功能评估
大体时间：最多 14 天
最多 14 天
不良事件评估
大体时间：最多 21 天
参与者报告的研究过程中报告的不良事件数量
最多 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Meda Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Lewis M. Fredane, MD、Meda Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月1日

首次发布 (估计)

2008年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年10月4日

最后验证

2011年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MP510

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腰痛的临床试验

安慰剂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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