Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке двух форм каризопродола у субъектов со скелетно-мышечным спазмом нижней части спины

4 октября 2011 г. обновлено: Meda Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование двух форм пролонгированного высвобождения каризопродола по сравнению с плацебо у субъектов с острым, болезненным скелетно-мышечным спазмом в нижней части спины

Целью данного исследования является определение того, являются ли две формы каризопродола с замедленным высвобождением более эффективными, чем плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методология:

Это было рандомизированное двойное слепое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с участием пациентов в возрасте 18–70 лет с острым болезненным мышечным спазмом в нижней части спины. Исследование состояло из базового скрининга (1-й день исследования), в ходе которого субъектов оценивали по критериям включения/исключения, и 7-дневного периода двойного слепого лечения (с 1-го по 7-й день исследования). Субъектам случайным образом назначали дозу два раза в день с одним из следующих двойных слепых методов лечения: 500-мг таблетки каризопродола с замедленным высвобождением (SR), 700-мг таблетки каризопродола с замедленным высвобождением (SR) или плацебо.

Субъектов оценивали в клинике в дни исследования 1, 3 и 7. Субъектам, у которых сохранялись симптомы на день 7 исследования, разрешалось продолжать участие в исследовании в течение 7-дневного двойного слепого периода продления по усмотрению исследователя. С субъектами связывались по телефону для наблюдения за безопасностью через 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Фармакокинетическое (ФК) субисследование было проведено в выбранных центрах. Эти центры получали образцы крови для фармакокинетического анализа в конце 7-дневного периода лечения и 14-дневного периода лечения, если это применимо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

840

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • MedSearch, LLC
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35802
        • Genesis Clinical Research Corporation
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Vaughn H. Mancha, Jr., PC Family Practice
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Anasazi Internal Medicine PC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Heritage Physician Group
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Orthoarkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114
        • Family Practice Clinic
    • California
      • Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
        • Quality of Life Medical Center, LLC
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Trinity Health and Wellness
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • San Diego Sports Medicine & Family Health Center
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92084
        • Quality Care Medical Center, Inc.
    • Connecticut
      • Avon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06001
        • Anthony Roselli, MD
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Southeastern Integrated Medical, PL dba Florida Medical Research Institute
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33023
        • South Florida Clinical Research Center
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
        • Genesis Research International
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corporation
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • TuKoi Clinical Research
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Sunrise Medical Research #501
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Southwest Florida Clinical Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Perimeter Institute for Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Sunset, Louisiana, Соединенные Штаты, 70584
        • Sunset Medical Research
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Northern Pines Health Center
      • Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
        • KMED Research
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48235
        • Harris & Associates, P.C.
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48507
        • Valley Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
        • Westside Family Medical Center, P.C.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64106
        • Kansas City University of Medicine and BioSciences Dybedal Building
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Comprehensive Clinical Research
      • Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • South Jersey Medical Associations, PA
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08610
        • Care Center of Family Practice & Pediatrics of Hamilton
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Partners in Primary Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Metrolina Medical Research
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Clinical Research Source Inc.
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281
        • Family Practice Center Of Wadsworth, Inc.
    • Oregon
      • Ashland, Oregon, Соединенные Штаты, 97520
        • Integrated Medical Research
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 91404
        • Williamette Valley Clinical Studies
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Best Clinical Research - PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19142
        • Arcuri Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02864
        • Partners in Clinical Research
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Manning, South Carolina, Соединенные Штаты, 29102
        • Robert S. Eagerton Jr., MD Family Practice
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Holston Medical Group, P.C.
    • Texas
      • Addison, Texas, Соединенные Штаты, 75001
        • ACRC Trials
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Arlington Family Health Pavilion
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Central TX Clinical Research
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76021
        • Mid-Cities Family Care
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Evergreen Clinical Research, LLC
      • Deer Park, Texas, Соединенные Штаты, 77536
        • Deer Park Family Clinic, P.A.
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
        • West Houston Clinical Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Prime Care Medical Group
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180
        • North Hills Family Practice
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • North Texas Family Medicine
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Oakwell Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Unlimited Research
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Sun Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • InVisions Consultants, LLC
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Medical Research Initiatives
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Liberty Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Начало боли в течение 3 дней после первого визита
  • Оценка боли субъектом должна быть 40 мм или более по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
  • Возможность прекращения приема всех анальгетиков, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и других миорелаксантов
  • Готовность предоставить письменное информированное согласие
  • Должно быть в целом хорошее здоровье

Критерий исключения:

  • Наличие ишиаса
  • Наличие в анамнезе клинически значимой патологии позвоночника, такой как грыжа пульпозного ядра, спондилолистез, спинальный стеноз
  • Наличие сопутствующей хронической боли в спине
  • Неврологические признаки и симптомы, такие как онемение, покалывание, отвисание стопы, парестезии, необъяснимые запоры, задержка мочи или недержание мочи
  • Инфекция миокарда в течение одного года обучения
  • Рак не в стадии ремиссии или в стадии ремиссии менее одного года
  • ВИЧ или другие синдромы иммунодефицита
  • Остеопороз в анамнезе или высокий риск перелома позвонков
  • Сопутствующие ревматологические заболевания, такие как ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит и др.
  • Наличие активного гриппа или других вирусных синдромов
  • Базальный метаболический индекс морбидного ожирения (ИМТ > 39)
  • Признаки инфекции, такие как субфебрильная лихорадка или нейтрофилез.
  • Наличие любого медицинского/хирургического состояния, которое может помешать оценке исследуемого препарата.
  • Известная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Травма, связанная с высоким потенциалом судебного разбирательства, включая компенсацию работникам или автомобильные аварии.
  • Беременность или кормление грудью
  • Женщины детородного возраста, не воздерживающиеся от употребления алкоголя или не применяющие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Тело позвонка или остистый отросток, перкуссионная болезненность при физикальном осмотре
  • Любые отклонения в следующих тестах обеих нижних конечностей: сила тыльного сгибания голеностопного сустава, сила тыльного сгибания большого пальца стопы, отсутствие или гиперэфлексия ахиллова или пателлярного сухожильного рефлекса, отклонение от нормы сенсорного исследования в медиальной, тыльной или латеральной части стопы и положительный тест на подъем прямой ноги
  • Неотложные медицинские состояния при комплексном обследовании, которые могут указывать на более серьезное состояние, следует лечить в срочном порядке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Каризопродол 700 мг
таблетки пролонгированного действия (SR)
Лекарство: Каризопродол СР
700 мг два раза в день
Другие имена:
  • пролонгированный выпуск (SR)
Лекарство: Каризопродол СР
500 мг два раза в день
Другие имена:
  • таблетка с замедленным высвобождением (SR)
Экспериментальный: Каризопродол 500 мг
таблетка с замедленным высвобождением (SR)
Лекарство: Каризопродол СР
700 мг два раза в день
Другие имена:
  • пролонгированный выпуск (SR)
Лекарство: Каризопродол СР
500 мг два раза в день
Другие имена:
  • таблетка с замедленным высвобождением (SR)
Плацебо Компаратор: Плацебо
планшет
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо
Другие имена:
  • нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъектная оценка боли по 100-балльной визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: до 14 дней
использовался масштаб от 0 до 100 мм. 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует максимальной боли.участники измерять их боль до лечения и во время лечения при каждом посещении
до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка субъекта на основе опросника инвалидности Роланда-Морриса (RMDQ)
Временное ограничение: до 14 дней
до 14 дней
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: до 21 дня
количество нежелательных явлений, зарегистрированных в ходе исследования, по сообщениям участников
до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meda Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lewis M. Fredane, MD, Meda Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP510

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться