외과 집중 치료실(SICU) 환자의 침습성 칸디다증에 대한 선제적 아니둘라펀진을 사용한 β-D-글루칸(BDG) 감시 대 표준 치료
2015년 1월 20일 업데이트: Duke University
외과 중환자실 환자의 침습성 칸디다증 관리를 위한 β-D-글루칸 감시와 선제적 아니둘라펀진 대 표준 치료의 무작위 비교
이것은 위험에 처한 수술 중환자실(SICU) 환자의 침습성 칸디다증 예방을 위한 표준 치료 대비 선제적 아니둘라펀진 요법을 사용한 β-D-글루칸 감시의 단일 센터, 전향적, 공개 라벨 평가입니다.
피험자는 APACHE II 점수에 따라 계층화되고 3:1 방식으로 β-D-글루칸 분석을 사용한 격주 감시 또는 표준 치료에 무작위 배정됩니다.
활성 모니터링 암의 피험자는 단일 측정에서 β-D-글루칸이 60pg/mL를 초과하는 경우 아니둘라펀진 정맥 주사를 받습니다.
표준 치료 부문의 피험자는 β-D-글루칸에 대해 격주로 혈액을 채취하지만 표본은 일괄 처리되고 소급적으로 테스트됩니다.
표준 진료 부문에서의 항진균제 사용은 담당 의사의 재량에 따릅니다.
1차 연구 종점은 SICU 환경에서 선제적 항진균 전략의 타당성, β-D-글루칸 검사 특성, 선제적 아니둘라펀진의 안전성 및 내약성입니다.
연구 참여와 관련된 위험에는 채혈과 관련된 위험, 연구 약물 관련 부작용 및 기밀 유지 가능성이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ≥ 72시간 동안 중환자실에 입원하고 추가로 48시간 동안 머무를 것으로 예상되는 경우
- 연구 약물 투여를 위한 IV 액세스
- 서면 동의를 할 수 있는 피험자(또는 피험자의 법정대리인)
제외 기준:
- 에키노칸딘 항진균제에 대한 과민증 또는 불내성의 병력
- 정상 상한치(ULN)의 10배를 초과하는 간 기능 검사(ALT, AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) 및/또는 총 빌리루빈)
- 임산부 또는 수유부
- 이전 7일 이내에 전신 항진균 요법으로 치료
- 베이스라인/스크리닝에서 문서화된 침습성 진균 감염
- 기대 수명이 2일 미만이거나 빈사 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
표준치료/경험치료군
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표준 치료 그룹의 환자는 치료 의사의 재량에 따라 언제든지 항진균 예방 및/또는 치료를 받을 수 있습니다.
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실험적: 1
능동감시/선제치료군
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단일 양성 β-D-글루칸 테스트를 보이는 능동 감시군의 피험자는 정맥 주사로 선제적 아니둘라펀진을 투여받게 됩니다.
선제 요법에는 200mg의 부하 용량과 1일 1회 100mg의 유지 요법이 포함됩니다.
로딩 및 유지 용량은 침습성 칸디다증 및 칸디다혈증에 대한 FDA 승인 일정에서 파생됩니다.
선제 요법은 14일 동안 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 집중 치료실(ICU) 환자에서 격주로 BDG(β-D-glucan) 검사의 임상적 유용성.
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 평균 17일 동안 참가자를 추적했습니다.
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임상적 유용성은 β-D-글루칸 테스트 성능으로 정의되었습니다.
격주 βDG 테스트는 침습성 칸디다증에 대한 양성 테스트를 나타내기 위해 ≥ 60 pg/ml의 임계값을 사용했습니다.
신체 증상/징후와 미생물학을 결합한 침습성 칸디다증의 복합 임상 정의를 사용하여 참 및 거짓 양성, 참 및 거짓 음성을 확인했습니다.
입증된/가능성 있는 침습성 진균 감염(IFI) 사례는 그룹 할당 및 BDG 결과에 대해 눈이 먼 단일 검토자에 의해 판정되었습니다.
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중환자실에서 퇴원할 때까지 평균 17일 동안 참가자를 추적했습니다.
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선제적 아니둘라펀진의 안전성 및 내약성
기간: ICU 퇴원까지 매주
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연구 약물과 관련이 있을 수 있는 부작용의 수로 보고됨
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ICU 퇴원까지 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IC를 예측하는 유전자 발현 서명 검증
기간: 연구 완료, 평균 17일
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연구 완료, 평균 17일
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입증되었거나 가능성이 있는 침습성 진균 감염(IFI)의 발생률
기간: 중환자실에서 퇴원할 때까지 평균 17일 동안 참가자를 추적했습니다.
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입증되었거나 가능한 침습성 칸디다증의 진단을 확립하기 위해 기관별 기준을 사용했습니다.
다른 IFI는 EORTC/MSG(European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycosis Study Group) 기준에 따라 분류되었습니다.
그러나 BDG 결과는 EORTC/MSG 기준에 반영되지 않았습니다.
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중환자실에서 퇴원할 때까지 평균 17일 동안 참가자를 추적했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kimberly E Hanson, MD, UTAH
- 수석 연구원: Barbara D Alexander, MD, Duke
- 수석 연구원: John Perfect, MD, Duke
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00003161
- GA88517X
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