Nadzór nad β-D-glukanem (BDG) z zapobiegawczą anidulafunginą a standardowa opieka nad inwazyjną kandydozą u pacjentów oddziału intensywnej terapii (SICU)
20 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Duke University
Randomizowane porównanie obserwacji β-D-glukanu z prewencyjną anidulafunginą w porównaniu ze standardową opieką w leczeniu inwazyjnej kandydozy u pacjentów oddziału intensywnej terapii chirurgicznej
Jest to jednoośrodkowa, prospektywna, otwarta ocena nadzoru β-D-glukanu z zapobiegawczym leczeniem anidulafunginą w porównaniu ze standardową opieką w zapobieganiu inwazyjnej kandydozy u pacjentów z grupy ryzyka przebywających na oddziałach intensywnej terapii chirurgicznej (SICU).
Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wyniku APACHE II i przydzieleni losowo w stosunku 3:1 do co dwa tygodnie obserwacji z użyciem testu β-D-glukanu lub standardowej opieki.
Pacjenci w grupie aktywnego monitorowania otrzymają dożylnie anidulafunginę, jeśli poziom β-D-glukanu przekroczy 60 pg/ml w pojedynczym oznaczeniu.
Pacjenci w ramieniu standardowej opieki będą co dwa tygodnie pobierać krew na obecność β-D-glukanu, ale próbki będą podzielone na partie i badane retrospektywnie.
Stosowanie leków przeciwgrzybiczych w grupie standardowej opieki leży w gestii lekarzy prowadzących.
Głównymi punktami końcowymi badania są wykonalność zapobiegawczej strategii przeciwgrzybiczej w warunkach SICU, charakterystyka testu β-D-glukanu oraz bezpieczeństwo i tolerancja zapobiegawczej anidulafunginy.
Ryzyko związane z udziałem w badaniu obejmuje ryzyko związane z pobieraniem krwi, działaniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem oraz możliwością utraty poufności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii na ≥ 72 godziny i oczekiwany pobyt na dodatkowe 48 godzin
- Dostęp dożylny w celu podania badanego leku
- Uczestnik (lub jego przedstawiciel prawny) zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na leki przeciwgrzybicze echinokandyny
- Test czynności wątroby (AlAT, AspAT (aminotransferaza asparaginianowa) i/lub bilirubina całkowita) powyżej 10-krotności górnej granicy normy (GGN)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Leczenie ogólnoustrojową terapią przeciwgrzybiczą w ciągu ostatnich 7 dni
- Udokumentowana inwazyjna infekcja grzybicza na początku badania/w badaniu przesiewowym
- Oczekiwana długość życia poniżej 2 dni lub stan konający
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 2
Grupa opieki standardowej/terapii empirycznej
|
Pacjenci w grupie opieki standardowej mogą otrzymać profilaktykę przeciwgrzybiczą i/lub leczenie w dowolnym czasie, w zależności od uznania lekarza prowadzącego.
|
|
Eksperymentalny: 1
Grupa aktywnej obserwacji/ terapii zapobiegawczej
|
Pacjenci w grupie aktywnej obserwacji, u których wystąpi pojedynczy pozytywny test na obecność β-D-glukanu, otrzymają zapobiegawczo anidulafunginę dożylnie.
Terapia zapobiegawcza obejmuje dawkę nasycającą 200 mg, a następnie terapię podtrzymującą 100 mg raz dziennie.
Dawki nasycające i podtrzymujące pochodzą z zatwierdzonego przez FDA harmonogramu dotyczącego inwazyjnej kandydozy i kandydemii.
Terapia zapobiegawcza będzie kontynuowana przez 14 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność kliniczna badania β-D-glukanu (BDG) co dwa tygodnie u pacjentów z grupy ryzyka oddziałów intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu z OIOM, średnio 17 dni
|
Użyteczność kliniczną zdefiniowano jako wyniki testu β-D-glukanu.
Co dwa tygodnie test βDG stosował próg ≥ 60 pg/ml, aby wskazać pozytywny wynik testu na inwazyjną kandydozę.
Prawdziwie i fałszywie dodatnie oraz prawdziwie i fałszywie ujemne wyniki zostały potwierdzone przy użyciu złożonej klinicznej definicji inwazyjnej kandydozy, która łączy objawy fizyczne i mikrobiologiczne.
Przypadki potwierdzonego/prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI) były oceniane przez jednego recenzenta, który nie znał przydziału do grupy i wyników BDG.
|
Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu z OIOM, średnio 17 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zapobiegawczej anidulafunginy
Ramy czasowe: tygodniowo do wypisu z OIT
|
zgłaszane jako liczba zdarzeń niepożądanych prawdopodobnie związanych z badanym lekiem
|
tygodniowo do wypisu z OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zweryfikuj sygnatury ekspresji genów przewidujące IC
Ramy czasowe: Zakończenie badania, średnio 17 dni
|
Zakończenie badania, średnio 17 dni
|
|
|
Występowanie potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej infekcji grzybiczej (IFI)
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu z OIOM, średnio 17 dni
|
W celu ustalenia rozpoznania potwierdzonej lub prawdopodobnej inwazyjnej kandydozy zastosowano kryteria specyficzne dla instytucji.
Inne IFI zostały sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Europejskiej Grupy Badawczej ds. Badań i Leczenia Raka/Grzybicy (EORTC/MSG).
Jednak wyniki BDG nie zostały uwzględnione w kryteriach EORTC/MSG.
|
Uczestnicy byli obserwowani aż do wypisu z OIOM, średnio 17 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly E Hanson, MD, UTAH
- Główny śledczy: Barbara D Alexander, MD, Duke
- Główny śledczy: John Perfect, MD, Duke
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 maja 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Grzybice
- Inwazyjne zakażenia grzybicze
- Kandydoza
- Kandydoza, inwazyjna
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Środki przeciwgrzybicze
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Anidulafungina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00003161
- GA88517X
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .