Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдение за β-D-глюканом (BDG) с упреждающим приемом анидулафунгина в сравнении со стандартным лечением инвазивного кандидоза у пациентов в хирургическом отделении интенсивной терапии (SICU)

20 января 2015 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное сравнение наблюдения за β-D-глюканом с упреждающим приемом анидулафунгина в сравнении со стандартным лечением инвазивного кандидоза у пациентов хирургического отделения интенсивной терапии

Это одноцентровая, проспективная, открытая оценка надзора за β-D-глюканом с упреждающей терапией анидулафунгином по сравнению со стандартным лечением для профилактики инвазивного кандидоза у пациентов из группы риска хирургического отделения интенсивной терапии (SICU). Субъекты будут стратифицированы по шкале APACHE II и рандомизированы в соотношении 3:1 либо для двухнедельного наблюдения с использованием анализа β-D-глюкана, либо для стандартного лечения. Субъекты в группе активного наблюдения будут получать анидулафунгин внутривенно, если уровень β-D-глюкана превысит 60 пг/мл при однократном определении. Субъекты в группе стандартного ухода будут раз в две недели брать кровь на β-D-глюкан, но образцы будут группироваться и тестироваться ретроспективно. Использование противогрибковых препаратов в стандартной группе лечения остается на усмотрение лечащего врача. Первичными конечными точками исследования являются осуществимость упреждающей противогрибковой стратегии в условиях SICU, характеристики теста на β-D-глюкан, а также безопасность и переносимость упреждающего анидулафунгина. Риски, связанные с участием в исследовании, включают риски, связанные с забором крови, побочными эффектами, связанными с исследуемым препаратом, и возможностью потери конфиденциальности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Поступление в отделение интенсивной терапии на ≥ 72 часов и ожидаемое пребывание в нем еще 48 часов
  • IV доступ для введения исследуемого препарата
  • Субъект (или законный представитель субъекта), способный дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность или непереносимость эхинокандиновых противогрибковых препаратов в анамнезе.
  • Функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ (аспартатаминотрансфераза) и/или общий билирубин) более чем в 10 раз превышают верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лечение системной противогрибковой терапией в течение предшествующих 7 дней
  • Документально подтвержденная инвазивная грибковая инфекция на исходном уровне/скрининге
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 дней или умирающий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2
Группа стандартной помощи/эмпирической терапии
Лекарство: Эмпирическая противогрибковая терапия по усмотрению врача.
Пациенты из группы стандартной терапии могут получать противогрибковую профилактику и/или лечение в любое время по усмотрению лечащего врача.
Экспериментальный: 1
Группа активного наблюдения/превентивной терапии
Лекарство: Превентивная терапия анидулафунгином
Субъекты в группе активного наблюдения, у которых выявляется один положительный тест на β-D-глюкан, будут получать превентивный анидулафунгин внутривенно. Превентивная терапия будет включать нагрузочную дозу 200 мг с последующей поддерживающей терапией 100 мг один раз в день. Нагрузочная и поддерживающая дозы получены из одобренного FDA графика для инвазивного кандидоза и кандидемии. Превентивная терапия будет продолжаться в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Эраксис

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая полезность двухнедельного тестирования β-D-глюкана (BDG) у пациентов из группы интенсивной терапии (ОИТ).
Временное ограничение: За участниками наблюдали до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 17 дней.
Клиническая полезность определялась как эффективность теста на β-D-глюкан. Тестирование βDG раз в две недели использовало порог ≥ 60 пг/мл для указания на положительный тест на инвазивный кандидоз. Истинные и ложноположительные, а также истинные и ложноотрицательные результаты были подтверждены с использованием составного клинического определения инвазивного кандидоза, которое сочетает в себе физические симптомы/признаки и микробиологию. Случаи доказанной/вероятной инвазивной грибковой инфекции (IFI) рассматривались одним рецензентом, который не знал о назначении группы и результатах BDG.
За участниками наблюдали до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 17 дней.
Безопасность и переносимость превентивного анидулафунгина
Временное ограничение: еженедельно до выписки из реанимации
сообщается как число нежелательных явлений, возможно связанных с исследуемым препаратом.
еженедельно до выписки из реанимации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка сигнатур экспрессии генов, предсказывающих IC
Временное ограничение: Завершение исследования, в среднем 17 дней
Завершение исследования, в среднем 17 дней
Частота доказанной или вероятной инвазивной грибковой инфекции (IFI)
Временное ограничение: За участниками наблюдали до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 17 дней.
Для установления диагноза доказанного или вероятного инвазивного кандидоза использовались специфические для учреждения критерии. Другие ИФИ были классифицированы в соответствии с критериями Европейской организации по изучению и лечению рака/группы по изучению микоза (EORTC/MSG). Однако результаты BDG не учитывались в критериях EORTC/MSG.
За участниками наблюдали до выписки из отделения интенсивной терапии, в среднем 17 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Kimberly E Hanson, MD, UTAH
  • Главный следователь: Barbara D Alexander, MD, Duke
  • Главный следователь: John Perfect, MD, Duke

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00003161
  • GA88517X

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться