β-D-glukan (BDG) overvåking med forebyggende anidulafungin vs. standardbehandling for invasiv candidiasis hos pasienter med kirurgisk intensivavdeling (SICU)
20. januar 2015 oppdatert av: Duke University
Randomisert sammenligning av β-D-glukanovervåking med forebyggende anidulafungin versus standardbehandling for behandling av invasiv candidiasis hos pasienter med kirurgisk intensivavdeling
Dette er et enkeltsenter, prospektiv, åpen vurdering av β-D-glukanovervåking med forebyggende anidulafunginbehandling versus standardbehandling for forebygging av invasiv candidiasis hos pasienter med risiko for kirurgisk intensivavdeling (SICU).
Forsøkene vil bli stratifisert etter APACHE II-score og randomisert på 3:1-måte til enten annenhver uke overvåking ved bruk av β-D-glukan-analysen eller standardbehandling.
Personer i den aktive overvåkingsarmen vil få intravenøst anidulafungin dersom β-D-glukan overskrider 60 pg/ml ved en enkelt bestemmelse.
Forsøkspersoner i standardbehandlingsarmen vil ta annenhver uke blodprøver for β-D-glukan, men prøvene vil bli gruppert og testet retrospektivt.
Bruk av soppdrepende midler i standardbehandlingsarmen er etter de behandlende legenes skjønn.
De primære studiens endepunkt er gjennomførbarheten av en forebyggende antifungal strategi i en SICU-setting, β-D-glukan testkarakteristikker og sikkerheten og toleransen til forebyggende anidulafungin.
Risiko forbundet med studiedeltakelse inkluderer risikoen forbundet med blodprøvetaking, studiemedisinrelaterte bivirkninger og potensialet for tap av konfidensialitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Innleggelse på intensivavdelingen i ≥ 72 timer og forventet opphold i ytterligere 48 timer
- IV-tilgang for administrering av studiemedisin
- Subjektet (eller subjektets juridiske representant) kan gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor echinocandin soppmidler
- Leverfunksjonstest (ALAT, ASAT (aspartataminotransferase) og/eller total bilirubin) større enn 10 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Gravide eller ammende kvinner
- Behandling med systemisk antifungal terapi i løpet av de foregående 7 dagene
- Dokumentert invasiv soppinfeksjon ved baseline/screening
- Forventet levealder mindre enn 2 dager eller døende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
Standard omsorg/empirisk terapigruppe
|
Pasienter i standardbehandlingsgruppen kan motta soppdrepende profylakse og/eller behandling når som helst basert på den behandlende legens skjønn.
|
|
Eksperimentell: 1
Aktiv overvåking/forebyggende terapigruppe
|
Forsøkspersoner i den aktive overvåkingsarmen som utvikler en enkelt positiv β-D-glukan-test vil få forebyggende anidulafungin intravenøst.
Forebyggende behandling vil inkludere en startdose på 200 mg etterfulgt av 100 mg vedlikeholdsbehandling én gang daglig.
Laste- og vedlikeholdsdosene er avledet fra FDA-godkjent plan for invasiv candidiasis og candidemia.
Forebyggende behandling vil fortsette i 14 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nytte av 2-ukentlig β-D-glukan (BDG) testing hos pasienter med risikointensiv avdeling (ICU).
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt frem til ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 17 dager
|
Klinisk nytte ble definert som β-D-glukan testytelse.
Toukentlig βDG-testing brukte en terskel på ≥ 60 pg/ml for å indikere en positiv test for invasiv candidiasis.
Sanne og falske positive og sanne og falske negative ble bekreftet ved å bruke en sammensatt klinisk definisjon av invasiv candidiasis som kombinerer fysiske symptomer/tegn og mikrobiologi.
Tilfeller av påvist/sannsynlig invasiv soppinfeksjon (IFI) ble bedømt av en enkelt anmelder blindet for gruppetildeling og BDG-resultater.
|
Deltakerne ble fulgt frem til ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 17 dager
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av forebyggende anidulafungin
Tidsramme: ukentlig frem til ICU-utskrivning
|
rapportert som antall uønskede hendelser som muligens er relatert til studiemedikament
|
ukentlig frem til ICU-utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere genuttrykkssignaturer Forutsigbar for IC
Tidsramme: Studiet fullført, gjennomsnittlig 17 dager
|
Studiet fullført, gjennomsnittlig 17 dager
|
|
|
Forekomst av påvist eller sannsynlig invasiv soppinfeksjon (IFI)
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt frem til ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 17 dager
|
Institusjonsspesifikke kriterier ble brukt for å etablere en diagnose påvist eller sannsynlig invasiv candidiasis.
Andre IFI-er ble klassifisert i henhold til kriterier for European Organization for Research and Treatment of Cancer/Mycosis Study Group (EORTC/MSG).
BDG-resultater ble imidlertid ikke tatt med i EORTC/MSG-kriteriene.
|
Deltakerne ble fulgt frem til ICU-utskrivning, i gjennomsnitt 17 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kimberly E Hanson, MD, UTAH
- Hovedetterforsker: Barbara D Alexander, MD, Duke
- Hovedetterforsker: John Perfect, MD, Duke
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
6. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2015
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Invasive soppinfeksjoner
- Candidiasis
- Candidiasis, invasiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hemmere
- Antifungale midler
- Klotrimazol
- Mikonazol
- Anidulafungin
Andre studie-ID-numre
- Pro00003161
- GA88517X
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .