Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

β-D-Glucan (BDG) overvågning med forebyggende anidulafungin vs. standardbehandling for invasiv candidiasis hos patienter med kirurgisk intensivafdeling (SICU)

20. januar 2015 opdateret af: Duke University

Randomiseret sammenligning af β-D-glucanovervågning med forebyggende anidulafungin versus standardbehandling til behandling af invasiv candidiasis hos patienter med kirurgisk intensivafdeling

Dette er et enkelt center, prospektiv, åben-label vurdering af β-D-glucan-overvågning med præemptiv anidulafungin-terapi versus standardbehandling til forebyggelse af invasiv candidiasis hos patienter med risiko for kirurgisk intensivafdeling (SICU). Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter APACHE II-score og randomiseret på 3:1-måde til enten 2-ugentlig overvågning ved hjælp af β-D-glucan-assayet eller standardbehandling. Individer i den aktive overvågningsarm vil modtage intravenøs anidulafungin, hvis β-D-glucan overstiger 60 pg/ml ved en enkelt bestemmelse. Forsøgspersoner i standardbehandlingsarmen vil få taget blodprøver hver anden uge for β-D-glucan, men prøverne vil blive batchet og testet retrospektivt. Anvendelse af svampedræbende midler i standardbehandlingsarmen er efter de behandlende lægers skøn. De primære endepunkter for undersøgelsen er gennemførligheden af ​​en forebyggende antifungal strategi i et SICU-miljø, β-D-glucan testkarakteristika og sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forebyggende anidulafungin. Risici forbundet med undersøgelsesdeltagelse omfatter risici forbundet med blodudtagninger, undersøgelseslægemiddelrelaterede bivirkninger og potentialet for tab af fortrolighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Indlæggelse på intensiv afdeling i ≥ 72 timer og forventes at blive yderligere 48 timer
  • IV adgang til administration af studielægemiddel
  • Emnet (eller emnets juridiske repræsentant) er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for echinocandin-svampemidler
  • Leverfunktionstest (ALAT, ASAT (aspartataminotransferase) og/eller total bilirubin) større end 10 gange den øvre normalgrænse (ULN)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Behandling med systemisk antifungal terapi inden for de foregående 7 dage
  • Dokumenteret invasiv svampeinfektion ved baseline/screening
  • Forventet levetid mindre end 2 dage eller døende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Standardpleje/empirisk terapigruppe
Medicin: Empirisk svampedræbende terapi baseret på lægens skøn.
Patienter i standardbehandlingsgruppen kan til enhver tid modtage antifungal profylakse og/eller behandling baseret på den behandlende læges skøn.
Eksperimentel: 1
Aktiv overvågning/ forebyggende terapigruppe
Medicin: Forebyggende terapi med Anidulafungin
Forsøgspersoner i den aktive overvågningsarm, som udvikler en enkelt positiv β-D-glucan test, vil modtage forebyggende anidulafungin intravenøst. Forebyggende behandling vil omfatte en startdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg vedligeholdelsesbehandling én gang dagligt. Ladnings- og vedligeholdelsesdoserne er afledt af FDA-godkendte tidsplan for invasiv candidiasis og candidæmi. Forebyggende behandling vil fortsætte i 14 dage.
Andre navne:
  • Eraxis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytte af 2-ugentlig β-D-glucan (BDG)-testning hos patienter med risikointensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt indtil ICU-udskrivning, i gennemsnit 17 dage
Klinisk anvendelighed blev defineret som β-D-glucan test ydeevne. βDG-testning hver anden uge brugte en tærskelværdi på ≥ 60 pg/ml for at indikere en positiv test for invasiv candidiasis. Sande og falske positive og sande og falske negative blev bekræftet ved hjælp af en sammensat klinisk definition af invasiv candidiasis, der kombinerer fysiske symptomer/tegn og mikrobiologi. Tilfælde af påvist/sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI) blev bedømt af en enkelt anmelder, der var blindet for gruppetildeling og BDG-resultater.
Deltagerne blev fulgt indtil ICU-udskrivning, i gennemsnit 17 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af forebyggende anidulafungin
Tidsramme: ugentligt indtil intensivafdelingens udskrivning
rapporteret som antallet af uønskede hændelser, der muligvis er relateret til undersøgelsesmedicin
ugentligt indtil intensivafdelingens udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Valider genekspressionssignaturer, der forudsiger IC
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 17 dage
Undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 17 dage
Forekomst af påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion (IFI)
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt indtil ICU-udskrivning, i gennemsnit 17 dage
Institutionsspecifikke kriterier blev brugt til at etablere en diagnose af bevist eller sandsynlig invasiv candidiasis. Andre IFI'er blev klassificeret i henhold til kriterierne fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer/Mycosis Study Group (EORTC/MSG). BDG-resultater blev dog ikke indregnet i EORTC/MSG-kriterierne.
Deltagerne blev fulgt indtil ICU-udskrivning, i gennemsnit 17 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimberly E Hanson, MD, UTAH
  • Ledende efterforsker: Barbara D Alexander, MD, Duke
  • Ledende efterforsker: John Perfect, MD, Duke

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2008

Først opslået (Skøn)

6. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00003161
  • GA88517X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner