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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00672841
Surveillance du β-D-glucane (BDG) avec l'anidulafungine préventive par rapport aux soins standard pour la candidose invasive chez les patients de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC)
20 janvier 2015 mis à jour par: Duke University
Comparaison randomisée de la surveillance des β-D-glucanes avec l'anidulafungine préventive par rapport aux soins standard pour la prise en charge de la candidose invasive chez les patients des unités de soins intensifs chirurgicaux
Il s'agit d'une évaluation ouverte, prospective et monocentrique de la surveillance des β-D-glucanes avec traitement préventif à l'anidulafungine par rapport aux soins standard pour la prévention de la candidose invasive chez les patients à risque en unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC).
Les sujets seront stratifiés selon le score APACHE II et randomisés de manière 3: 1 pour une surveillance bihebdomadaire à l'aide du test β-D-glucane ou des soins standard.
Les sujets du groupe de surveillance active recevront de l'anidulafungine par voie intraveineuse si le β-D-glucane dépasse 60 pg/mL lors d'une seule détermination.
Les sujets du groupe de soins standard subiront des prélèvements sanguins toutes les deux semaines pour le β-D-glucane, mais les échantillons seront regroupés et testés rétrospectivement.
L'utilisation d'antifongiques dans le bras de soins standard est à la discrétion des médecins traitants.
Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la faisabilité d'une stratégie antifongique préventive dans un contexte d'USIC, les caractéristiques du test β-D-glucane, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de l'anidulafungine préventive.
Les risques associés à la participation à l'étude comprennent les risques associés aux prélèvements sanguins, les effets secondaires liés aux médicaments à l'étude et la possibilité de perte de confidentialité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Admission à l'unité de soins intensifs pendant ≥ 72 heures et devrait rester 48 heures supplémentaires
- Accès intraveineux pour l'administration du médicament à l'étude
- Sujet (ou représentant légal du sujet) capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux antifongiques échinocandines
- Test de la fonction hépatique (ALT, AST (aspartate aminotransférase) et/ou bilirubine totale) supérieur à 10 fois les limites supérieures de la normale (LSN)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Traitement par antifongique systémique dans les 7 jours précédents
- Infection fongique invasive documentée au départ/dépistage
- Espérance de vie inférieure à 2 jours ou moribond
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: 2
Groupe de soins standard/thérapie empirique
|
Les patients du groupe de soins standard peuvent recevoir une prophylaxie et/ou un traitement antifongique à tout moment, à la discrétion du médecin traitant.
|
Expérimental: 1
Surveillance active/ groupe de traitement préventif
|
Les sujets du groupe de surveillance active qui développent un seul test β-D-glucane positif recevront de l'anidulafungine préemptive par voie intraveineuse.
Le traitement préventif comprendra une dose de charge de 200 mg suivie d'un traitement d'entretien de 100 mg une fois par jour.
Les doses de charge et d'entretien sont dérivées du calendrier approuvé par la FDA pour la candidose invasive et la candidémie.
Le traitement préventif se poursuivra pendant 14 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Utilité clinique des tests bihebdomadaires de β-D-glucane (BDG) chez les patients à risque des unités de soins intensifs (USI).
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 17 jours
|
L'utilité clinique a été définie comme la performance du test β-D-glucane.
Le test βDG bihebdomadaire utilisait un seuil ≥ 60 pg/ml pour indiquer un test positif pour la candidose invasive.
Les vrais et faux positifs, et les vrais et faux négatifs ont été confirmés à l'aide d'une définition clinique composite de la candidose invasive qui combine les symptômes/signes physiques et la microbiologie.
Les cas d'infection fongique invasive avérée/probable (IFI) ont été jugés par un seul examinateur en aveugle de l'affectation du groupe et des résultats du BDG.
|
Les participants ont été suivis jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 17 jours
|
Innocuité et tolérabilité de l'anidulafungine préventive
Délai: hebdomadaire jusqu'à la sortie des soins intensifs
|
rapporté comme le nombre d'événements indésirables possiblement liés au médicament à l'étude
|
hebdomadaire jusqu'à la sortie des soins intensifs
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valider les signatures d'expression génique prédictives de l'IC
Délai: Achèvement de l'étude, une moyenne de 17 jours
|
Achèvement de l'étude, une moyenne de 17 jours
|
|
Incidence des infections fongiques invasives prouvées ou probables (IFI)
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 17 jours
|
Des critères spécifiques à l'établissement ont été utilisés pour établir un diagnostic de candidose invasive avérée ou probable.
D'autres IFI ont été classées selon les critères du groupe d'étude de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer/de la mycose (EORTC/MSG).
Cependant, les résultats du BDG n'ont pas été pris en compte dans les critères EORTC/MSG.
|
Les participants ont été suivis jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 17 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly E Hanson, MD, UTAH
- Chercheur principal: Barbara D Alexander, MD, Duke
- Chercheur principal: John Perfect, MD, Duke
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2008
Première publication (Estimation)
6 mai 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2015
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes et mycoses
- Mycoses
- Infections fongiques invasives
- Candidose
- Candidose, invasive
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Agents antifongiques
- Clotrimazole
- Miconazole
- Anidulafungine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00003161
- GA88517X
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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