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Surveillance du β-D-glucane (BDG) avec l'anidulafungine préventive par rapport aux soins standard pour la candidose invasive chez les patients de l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC)

20 janvier 2015 mis à jour par: Duke University

Comparaison randomisée de la surveillance des β-D-glucanes avec l'anidulafungine préventive par rapport aux soins standard pour la prise en charge de la candidose invasive chez les patients des unités de soins intensifs chirurgicaux

Il s'agit d'une évaluation ouverte, prospective et monocentrique de la surveillance des β-D-glucanes avec traitement préventif à l'anidulafungine par rapport aux soins standard pour la prévention de la candidose invasive chez les patients à risque en unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC). Les sujets seront stratifiés selon le score APACHE II et randomisés de manière 3: 1 pour une surveillance bihebdomadaire à l'aide du test β-D-glucane ou des soins standard. Les sujets du groupe de surveillance active recevront de l'anidulafungine par voie intraveineuse si le β-D-glucane dépasse 60 pg/mL lors d'une seule détermination. Les sujets du groupe de soins standard subiront des prélèvements sanguins toutes les deux semaines pour le β-D-glucane, mais les échantillons seront regroupés et testés rétrospectivement. L'utilisation d'antifongiques dans le bras de soins standard est à la discrétion des médecins traitants. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont la faisabilité d'une stratégie antifongique préventive dans un contexte d'USIC, les caractéristiques du test β-D-glucane, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de l'anidulafungine préventive. Les risques associés à la participation à l'étude comprennent les risques associés aux prélèvements sanguins, les effets secondaires liés aux médicaments à l'étude et la possibilité de perte de confidentialité.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Admission à l'unité de soins intensifs pendant ≥ 72 heures et devrait rester 48 heures supplémentaires
  • Accès intraveineux pour l'administration du médicament à l'étude
  • Sujet (ou représentant légal du sujet) capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance aux antifongiques échinocandines
  • Test de la fonction hépatique (ALT, AST (aspartate aminotransférase) et/ou bilirubine totale) supérieur à 10 fois les limites supérieures de la normale (LSN)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Traitement par antifongique systémique dans les 7 jours précédents
  • Infection fongique invasive documentée au départ/dépistage
  • Espérance de vie inférieure à 2 jours ou moribond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Groupe de soins standard/thérapie empirique
Les patients du groupe de soins standard peuvent recevoir une prophylaxie et/ou un traitement antifongique à tout moment, à la discrétion du médecin traitant.
Expérimental: 1
Surveillance active/ groupe de traitement préventif
Les sujets du groupe de surveillance active qui développent un seul test β-D-glucane positif recevront de l'anidulafungine préemptive par voie intraveineuse. Le traitement préventif comprendra une dose de charge de 200 mg suivie d'un traitement d'entretien de 100 mg une fois par jour. Les doses de charge et d'entretien sont dérivées du calendrier approuvé par la FDA pour la candidose invasive et la candidémie. Le traitement préventif se poursuivra pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Eraxis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilité clinique des tests bihebdomadaires de β-D-glucane (BDG) chez les patients à risque des unités de soins intensifs (USI).
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 17 jours
L'utilité clinique a été définie comme la performance du test β-D-glucane. Le test βDG bihebdomadaire utilisait un seuil ≥ 60 pg/ml pour indiquer un test positif pour la candidose invasive. Les vrais et faux positifs, et les vrais et faux négatifs ont été confirmés à l'aide d'une définition clinique composite de la candidose invasive qui combine les symptômes/signes physiques et la microbiologie. Les cas d'infection fongique invasive avérée/probable (IFI) ont été jugés par un seul examinateur en aveugle de l'affectation du groupe et des résultats du BDG.
Les participants ont été suivis jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 17 jours
Innocuité et tolérabilité de l'anidulafungine préventive
Délai: hebdomadaire jusqu'à la sortie des soins intensifs
rapporté comme le nombre d'événements indésirables possiblement liés au médicament à l'étude
hebdomadaire jusqu'à la sortie des soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valider les signatures d'expression génique prédictives de l'IC
Délai: Achèvement de l'étude, une moyenne de 17 jours
Achèvement de l'étude, une moyenne de 17 jours
Incidence des infections fongiques invasives prouvées ou probables (IFI)
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 17 jours
Des critères spécifiques à l'établissement ont été utilisés pour établir un diagnostic de candidose invasive avérée ou probable. D'autres IFI ont été classées selon les critères du groupe d'étude de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer/de la mycose (EORTC/MSG). Cependant, les résultats du BDG n'ont pas été pris en compte dans les critères EORTC/MSG.
Les participants ont été suivis jusqu'à la sortie de l'USI, une moyenne de 17 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly E Hanson, MD, UTAH
  • Chercheur principal: Barbara D Alexander, MD, Duke
  • Chercheur principal: John Perfect, MD, Duke

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2008

Première publication (Estimation)

6 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2015

Dernière vérification

1 novembre 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Candidose invasive

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