β-D-glukaanin (BDG) valvonta ennaltaehkäisevällä anidulafungiinilla vs. invasiivisen kandidiaasin normaalihoito kirurgisissa tehohoitoyksiköissä (SICU)
tiistai 20. tammikuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Satunnaistettu vertailu β-D-glukaanin seurannasta ennaltaehkäisevällä anidulafungiinilla verrattuna tavanomaiseen hoitoon invasiivisen kandidiaasin hoidossa kirurgisten tehohoitoyksiköiden potilailla
Tämä on yksi keskus, prospektiivinen, avoin arvio β-D-glukaanin seurannasta ennaltaehkäisevällä anidulafungiinihoidolla verrattuna tavanomaiseen hoitoon invasiivisen kandidiaasin ehkäisyssä riskialttiilla kirurgisilla tehohoitoyksiköillä (SICU) olevilla potilailla.
Koehenkilöt ositetaan APACHE II -pistemäärän mukaan ja satunnaistetaan 3:1-tavalla joko kahdesti viikossa tapahtuvaan seurantaan käyttämällä β-D-glukaanimääritystä tai tavanomaista hoitoa.
Aktiivisen seurantaryhmän koehenkilöt saavat suonensisäistä anidulafungiinia, jos β-D-glukaani ylittää 60 pg/ml yhdellä määrityskerralla.
Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevilta koehenkilöiltä otetaan kahdesti viikossa β-D-glukaani, mutta näytteet eristetään ja testataan jälkikäteen.
Sienilääkkeiden käyttö tavallisessa hoitoryhmässä on hoitavien lääkäreiden harkinnan mukaan.
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat ehkäisevän antifungaalisen strategian toteutettavuus SICU-ympäristössä, β-D-glukaanitestin ominaisuudet sekä ennaltaehkäisevän anidulafungiinin turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä ovat verenottoon liittyvät riskit, tutkimuslääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja mahdollisuus luottamuksellisuuden menettämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Pääsy teho-osastolle ≥ 72 tunniksi ja oleskelun odotetaan olevan vielä 48 tuntia
- IV pääsy tutkimuslääkkeen antamiseen
- Tutkittava (tai tutkittavan laillinen edustaja), joka voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi ekinokandiini-sienilääkkeille
- Maksan toimintakoe (ALT, ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) ja/tai kokonaisbilirubiini) yli 10 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hoito systeemisellä sienilääkkeellä edellisten 7 päivän aikana
- Dokumentoitu invasiivinen sieni-infektio lähtötilanteessa/seulonnassa
- Odotettavissa oleva elinikä alle 2 päivää tai kuoleva
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2
Vakiohoito/empiirinen hoitoryhmä
|
Vakiohoitoryhmän potilaat voivat saada antifungaalista estohoitoa ja/tai hoitoa milloin tahansa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: 1
Aktiivinen seuranta / ennaltaehkäisevä terapiaryhmä
|
Aktiivisen seurantaryhmän koehenkilöt, joille kehittyy yksittäinen positiivinen β-D-glukaanitesti, saavat ennaltaehkäisevää anidulafungiinia suonensisäisesti.
Ennaltaehkäisevä hoito sisältää 200 mg:n kyllästysannoksen, jota seuraa 100 mg ylläpitohoito kerran päivässä.
Kyllästys- ja ylläpitoannokset on johdettu FDA:n hyväksymästä invasiivisen kandidiaasin ja kandidemian aikataulusta.
Ennaltaehkäisevää hoitoa jatketaan 14 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden viikon välein tehtävän β-D-glukaani (BDG) -testauksen kliininen hyödyllisyys riskialttiiden tehohoitoyksiköiden (ICU) potilailla.
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin teho-osaston kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 17 päivää
|
Kliininen käyttökelpoisuus määriteltiin p-D-glukaanitestin suorituskyvyksi.
Kahden viikon välein tehtävässä βDG-testissä käytettiin kynnysarvoa ≥ 60 pg/ml osoittamaan invasiivisen kandidiaasin positiivinen testi.
Oikeat ja väärät positiiviset sekä oikeat ja väärät negatiiviset varmistettiin käyttämällä invasiivisen kandidiaasin yhdistettyä kliinistä määritelmää, jossa yhdistyvät fyysiset oireet/merkit ja mikrobiologia.
Todistetun/todennäköisen invasiivisen sieni-infektion (IFI) tapaukset arvioi yksi arvioija, joka oli sokeutunut ryhmäjako- ja BDG-tuloksiin.
|
Osallistujia seurattiin teho-osaston kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 17 päivää
|
|
Ennaltaehkäisevän anidulafungiinin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: viikoittain tehoosaston kotiuttamiseen asti
|
raportoitu tutkimuslääkkeeseen mahdollisesti liittyvien haittatapahtumien lukumääränä
|
viikoittain tehoosaston kotiuttamiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista IC:tä ennustavat geeniekspression allekirjoitukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuminen, keskimäärin 17 päivää
|
Tutkimuksen valmistuminen, keskimäärin 17 päivää
|
|
|
Todistetun tai todennäköisen invasiivisen sieni-infektion (IFI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin teho-osaston kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 17 päivää
|
Todistetun tai todennäköisen invasiivisen kandidiaasin diagnoosin määrittämiseen käytettiin laitoskohtaisia kriteerejä.
Muut kansainväliset rahoituslaitokset luokiteltiin Euroopan syövän/mykoosin tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC/MSG) kriteerien mukaan.
BDG-tuloksia ei kuitenkaan otettu huomioon EORTC/MSG-kriteereissä.
|
Osallistujia seurattiin teho-osaston kotiuttamiseen saakka, keskimäärin 17 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly E Hanson, MD, UTAH
- Päätutkija: Barbara D Alexander, MD, Duke
- Päätutkija: John Perfect, MD, Duke
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 4. toukokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. toukokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. toukokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Candidiasis
- Candidiasis, invasiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Antifungaaliset aineet
- Klotrimatsoli
- Mikonatsoli
- Anidulafungiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00003161
- GA88517X
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .