β-D-葡聚糖 (BDG) 监测与抢先阿尼芬净 vs. 外科重症监护病房 (SICU) 患者侵袭性念珠菌病的标准护理
2015年1月20日 更新者：Duke University
Β-D-葡聚糖监测与先发制人阿尼芬净与标准护理对外科重症监护病房患者侵袭性念珠菌病管理的随机比较
这是一项单中心、前瞻性、开放标签的评估，比较 β-D-葡聚糖监测和先发制人阿尼芬净治疗与标准护理在高危外科重症监护病房 (SICU) 患者中预防侵袭性念珠菌病的效果。
受试者将根据 APACHE II 评分进行分层，并以 3:1 的方式随机分配到使用 β-D-葡聚糖检测进行每两周一次的监测或标准护理。
如果 β-D-葡聚糖单次测定超过 60 pg/mL，则主动监测组中的受试者将接受静脉注射阿尼芬净。
标准护理组中的受试者将每两周抽血一次以检测 β-D-葡聚糖，但样本将被分批进行回顾性测试。
标准治疗组中的抗真菌药物使用由主治医师决定。
主要研究终点是抢先抗真菌策略在 SICU 环境中的可行性、β-D-葡聚糖测试特性以及抢先阿尼芬净的安全性和耐受性。
与参与研究相关的风险包括与抽血相关的风险、与研究药物相关的副作用以及可能泄露机密。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 入住重症监护病房≥72小时，预计再住48小时
- 研究药物给药的静脉通路
- 受试者（或受试者的法定代表人）能够给予书面知情同意
排除标准：
- 对棘白菌素类抗真菌药过敏或不耐受的病史
- 肝功能测试（ALT、AST（天冬氨酸氨基转移酶）和/或总胆红素）大于正常上限 (ULN) 的 10 倍
- 孕妇或哺乳期妇女
- 前 7 天内接受过全身抗真菌治疗
- 基线/筛选时记录的侵袭性真菌感染
- 预期寿命少于 2 天或垂死
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2个
标准治疗/经验治疗组
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标准治疗组的患者可根据治疗医师的判断随时接受抗真菌预防和/或治疗。
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实验性的：1个
主动监测/抢先治疗组
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主动监测组中出现单次阳性 β-D-葡聚糖试验的受试者将接受静脉注射先发制人的阿尼芬净。
先发制人疗法将包括 200 毫克的负荷剂量，然后是每天一次的 100 毫克维持疗法。
负荷和维持剂量源自 FDA 批准的侵袭性念珠菌病和念珠菌血症时间表。
抢先治疗将持续 14 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双周 β-D-葡聚糖 (BDG) 测试在高危重症监护病房 (ICU) 患者中的临床应用。
大体时间：参与者被随访至 ICU 出院，平均 17 天
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临床效用定义为 β-D-葡聚糖测试性能。
每两周一次 βDG 检测使用 ≥ 60 pg/ml 的阈值来指示侵袭性念珠菌病检测呈阳性。
使用结合了身体症状/体征和微生物学的侵袭性念珠菌病的复合临床定义来确认真阳性和假阳性以及真阴性和假阴性。
已证实/可能的侵袭性真菌感染 (IFI) 病例由一位对分组和 BDG 结果不知情的评审员裁定。
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参与者被随访至 ICU 出院，平均 17 天
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先发制人阿尼芬净的安全性和耐受性
大体时间：每周一次直到 ICU 出院
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报告为可能与研究药物相关的不良事件数
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每周一次直到 ICU 出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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验证预测 IC 的基因表达签名
大体时间：研究完成，平均 17 天
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研究完成，平均 17 天
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已证实或可能的侵袭性真菌感染 (IFI) 的发生率
大体时间：参与者被随访至 ICU 出院，平均 17 天
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机构特定标准用于确定已证实或可能的侵袭性念珠菌病的诊断。
其他 IFI 根据欧洲癌症/真菌病研究和治疗组织 (EORTC/MSG) 标准进行分类。
但是，BDG 结果并未纳入 EORTC/MSG 标准。
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参与者被随访至 ICU 出院，平均 17 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kimberly E Hanson, MD、UTAH
- 首席研究员：Barbara D Alexander, MD、Duke
- 首席研究员：John Perfect, MD、Duke
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月5日
首次发布 (估计)
2008年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月20日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro00003161
- GA88517X
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