Contour® TranstarTM를 사용한 스테이플형 경항문 직장 절제술(STARR) (STARR)
2012년 10월 1일 업데이트: F. Hetzer, Cantonal Hospital of St. Gallen
배변 장애가 있는 경우 Contour® TranstarTM을 사용한 고정식 경항문 직장 절제술(STARR)의 이환율 및 기능적 결과
스테이플러 경항문 직장 절제술(STARR 절차)은 장중첩증과 직장류로 인한 폐쇄 배변 증후군(ODS)에 효과적인 치료법입니다.
최근 STARR 절차를 용이하게 하기 위해 특별히 설계된 새로운 Contour® TranstarTM 스테이플러를 사용하여 새로운 기술이 개발되었습니다.
수사관은 이환율과 삶의 질을 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
St. Gallen, 스위스, 9007
- Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장류
- 섭취
제외 기준:
- 비조작성
- 염증성 장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 스테이플 경항문 직장 절제술
스테이플 경항문 직장 절제술을 받은 환자
|
Contour Transtar-STR5G(Ethicon EndoSurgery Inc., Cincinnati, OH). 원형 항문 확장기는 항문 주위 피부에 고정됩니다. 직장 장중첩증은 면봉으로 확인됩니다. 첫 번째 바늘은 장중첩 위에 표면에 배치됩니다.
절차는 시계 반대 방향으로 5~6회 수행됩니다. 3시 방향에서 첫 번째 방사형 절단을 위한 최종 봉합. 장치를 직장으로 삽입합니다.
이 상처는 탈출증을 엽니다.
손가락으로 질을 확인하십시오.
그런 다음 장치가 닫히고 실행됩니다.
카트리지를 교체한 후 장치를 직장에 삽입하고 원형 항문 확장기에 평행하게 배치하고 시계 반대 방향으로 4~6회 발사하여 절제를 완료합니다.
지혈을 보장하기 위해 스테이플 라인 전체에 추가 스티치.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질
기간: 개입 후 6개월
|
삶의 질은 대변실금 삶의 질(FIQL)로 측정됩니다. 가능한 점수 범위 0 - 4 (우울/자기 지각 4.4) 0 = 최악의 상태
|
개입 후 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
병적 상태
기간: 일년
|
Dindo에 따른 치료 후 수술 합병증(Ann Surg (2004) 240:205)
|
일년
|
|
입원
기간: 1일~1년(퇴원시까지)
|
입원기간(퇴원일 - 입원일 + 1)
|
1일~1년(퇴원시까지)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 점수의 심각도
기간: 수술 전 - 6주 - 3개월 - 6개월
|
9가지 배변 증상의 중증도에 따른 점수(의사가 관리) (0 - 36, 무증상 = 0) Dis Colon Rectum 39:681 (DOI: 10.1007/BF02056950) |
수술 전 - 6주 - 3개월 - 6개월
|
|
폐쇄성 배변 증후군 점수
기간: 수술 전 - 6주 -3개월 - 6개월
|
폐쇄성 배변의 9가지 증상의 중증도 또는 빈도에 기초한 점수(의사 관리) (0 - 40, 무증상 = 0) Dis Colon Rectum 51:348(DOI: 10.1007/s10350-007-9115-1) |
수술 전 - 6주 -3개월 - 6개월
|
|
SF36 구성 요소 요약 점수
기간: 수술 전 - 6개월
|
삶의 질 약식 36 버전 2(SF36v2) 표준형 PCS: 신체 구성 요소 요약 점수(범위 1~81, 81이 최고) MCS: 정신 구성 요소 요약 점수(범위 -9~82, 최고 82) 50점은 건강한 표준 미국 인구의 결과와 관련이 있습니다(점수를 평균 50으로 변환하고 표준 편차 10으로 변환). 도자기 JE, Kosinski M, 듀이 JE. SF-36® 건강 설문 조사 버전 2의 점수를 매기는 방법. 링컨, RI: QualityMetric Incorporated, 2000. |
수술 전 - 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Franc Hetzer, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .