Сшиваемая трансанальная резекция прямой кишки (STARR) с помощью Contour® TranstarTM (STARR)
Заболеваемость и функциональный результат сшитой трансанальной резекции прямой кишки (STARR) с помощью Contour® TranstarTM при затрудненной дефекации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9007
- Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ректоцеле
- инвагинация
Критерий исключения:
- Неработоспособность
- воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сшитая трансанальная резекция прямой кишки
пациенты, оперированные со сшитой трансанальной резекцией прямой кишки
|
Contour Transtar-STR5G (Ethicon EndoSurgery Inc., Цинциннати, Огайо). Круговой анальный расширитель фиксируется к перианальной коже. Ректальная инвагинация определяется тампоном. Первый шов накладывается поверхностно поверх инвагинации.
Процедуру выполняют 5-6 раз против часовой стрелки. Завершающий стежок для первого радиального разреза на 3 часа. Устройство вводят в прямую кишку.
Этот разрез открывает пролапс.
Проверьте пальцем влагалище.
Затем устройство закрывается и срабатывает.
После замены картриджа устройство вводят в прямую кишку, располагают параллельно циркулярному анальному расширителю и перемещают против часовой стрелки с 4 до 6 выстрелов для завершения резекции.
Дополнительные швы по линии скобок для обеспечения гемостаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Качество жизни измеряется качеством жизни при недержании кала (FIQL). Возможный диапазон баллов от 0 до 4 (депрессия/самовосприятие 4,4) 0 = худшее состояние
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 1 год
|
Хирургические осложнения после лечения по Диндо (Ann Surg (2004) 240:205)
|
1 год
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: От 1 дня до 1 года (до выписки из стационара)
|
Продолжительность пребывания в больнице (Дата выписки - Дата госпитализации + 1)
|
От 1 дня до 1 года (до выписки из стационара)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тяжести симптомов
Временное ограничение: до операции - 6 недель - 3 месяца - 6 месяцев
|
Оценка, основанная на тяжести 9 симптомов дефекации (назначается врачом) (0–36, отсутствие симптомов = 0) Dis Colon Rectum 39: 681 (DOI: 10.1007 / BF02056950) |
до операции - 6 недель - 3 месяца - 6 месяцев
|
|
Шкала синдрома обструктивной дефекации
Временное ограничение: до операции - 6 недель -3 месяца - 6 месяцев
|
Оценка основана на тяжести или частоте 9 симптомов обструктивной дефекации (вводится врачом) (0–40, отсутствие симптомов = 0) Dis Colon Rectum 51: 348 (DOI: 10.1007 / s10350-007-9115-1) |
до операции - 6 недель -3 месяца - 6 месяцев
|
|
Сводные баллы компонентов SF36
Временное ограничение: До операции - 6 мес.
|
Краткая форма качества жизни 36 версия 2 (SF36v2) стандартная форма PCS: суммарная оценка физического компонента (диапазон от 1 до 81, где 81 — лучший результат) MCS: суммарная оценка умственного компонента (диапазон от -9 до 82, где 82 — лучший) Оценка 50 коррелирует с результатом здоровой стандартной популяции США (преобразование оценки в среднее значение 50 и стандартное отклонение 10). Уэр Дж. Э., Косински М., Дьюи Дж. Э. Как оценить версию 2 опроса о состоянии здоровья SF-36®. Линкольн, Род-Айленд: QualityMetric Incorporated, 2000. |
До операции - 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franc Hetzer, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STARR
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .