Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæftet transanal rektal resektion (STARR) med Contour® TranstarTM (STARR)

1. oktober 2012 opdateret af: F. Hetzer, Cantonal Hospital of St. Gallen

Morbiditet og funktionelt resultat af hæftet transanal rektal resektion (STARR) med Contour® TranstarTM i obstrueret afføring

Den hæftede transanale rektal resektion (STARR procedure) er en effektiv behandling af obstrueret defækationssyndrom (ODS) forårsaget af intussusception og rectocele. For nylig er en ny teknik blevet udviklet ved hjælp af den nye Contour® TranstarTM hæftemaskine, som er specielt designet til at lette STARR-proceduren. Efterforskerne vil gerne evaluere sygeligheden og livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rectocele
  • Intussusception

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke funktionsdygtig
  • inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hæftet transanal rektum resektion
patienter opereret med hæftet transanal rektumresektion
Procedure: Hæftet transanal rektum resektion
Contour Transtar-STR5G (Ethicon EndoSurgery Inc., Cincinnati, OH). Den cirkulære analdilatator er fikseret til perianal hud. Rektal intussusception påvises med en vatpind. Det første sting placeres overfladisk oven på intussusceptionen. Proceduren udføres 5-6 gange mod uret. En sidste søm til første radial klipning kl. 3. Enheden indføres i endetarmen. Dette snit åbner prolapsen. Tjek med en finger skeden. Enheden lukkes derefter og affyres. Efter udskiftning af patronen indføres enheden i endetarmen, placeres parallelt med den cirkulære analdilatator og flyttes mod uret med 4-til-6-affyring for at fuldføre resektionen. Yderligere sting på tværs af hæftelinjen for at sikre hæmostase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb

Livskvalitet måles ved fækal inkontinens livskvalitet (FIQL)

Muligt scoreområde 0 - 4 (Depression/Selvopfattelse 4,4)

0 = værste tilstand

  • Fækal inkontinens livskvalitet (FIQL) (Rockwood, Dis Colon Rectum (2000) 43:9)
6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 1 år
Kirurgiske komplikationer efter behandling ifølge Dindo (Ann Surg (2004) 240:205)
1 år
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 dag til 1 år (indtil frigivelse fra hospitalet)
Længde af hospitalsophold (frigivelsesdato - indlæggelsesdato + 1)
1 dag til 1 år (indtil frigivelse fra hospitalet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af symptomer
Tidsramme: før operation - 6 uger - 3 måneder - 6 måneder

Score baseret på sværhedsgraden af ​​9 symptomer på afføring (læge administreret)

(0 - 36, ingen symptomer = 0)

Dis Colon Rectum 39:681 (DOI: 10.1007/BF02056950)
før operation - 6 uger - 3 måneder - 6 måneder
Score for obstruktivt afføringssyndrom
Tidsramme: før operation - 6 uger -3 måneder - 6 måneder

Score baseret på sværhedsgraden eller hyppigheden af ​​9 symptomer på obstruktiv afføring (læge administreret)

(0 - 40, ingen symptomer = 0)

Dis Colon Rectum 51:348(DOI: 10.1007/s10350-007-9115-1)
før operation - 6 uger -3 måneder - 6 måneder
SF36 Komponentoversigtsresultater
Tidsramme: Før operation - 6 måneder

Livskvalitet kort form 36 version 2(SF36v2) standardformular

PCS: fysisk komponent summarisk score (interval 1 til 81, hvor 81 er bedst) MCS: mental komponent summary score (interval -9 til 82, hvor 82 er bedst)

En score på 50 korrelerer med resultatet af en sund standard amerikansk befolkning (scoretransformation til et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10)

Ware JE, Kosinski M, Dewey JE. Sådan scorer du Version 2 af SF-36® Health Survey. Lincoln, RI: QualityMetric Incorporated, 2000.
Før operation - 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Franc Hetzer, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2008

Først opslået (Skøn)

7. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STARR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intussusception

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner