Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Häftad transanal rektal resektion (STARR) med Contour® TranstarTM (STARR)

1 oktober 2012 uppdaterad av: F. Hetzer, Cantonal Hospital of St. Gallen

Sjuklighet och funktionellt resultat av häftad transanal rektal resektion (STARR) med Contour® TranstarTM vid obstruerad avföring

Den häftade transanala rektala resektionen (STARR-proceduren) är en effektiv behandling för obstruerad defekationssyndrom (ODS) orsakad av intussusception och rectocele. Nyligen har en ny teknik utvecklats med den nya Contour® TranstarTM häftapparaten, som är speciellt utformad för att underlätta STARR-proceduren. Utredarna skulle vilja utvärdera sjukligheten och livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rectocele
  • Intussusception

Exklusions kriterier:

  • Ej funktionsduglig
  • inflammatorisk tarmsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Häftad transanal rektumresektion
patienter opererade med häftad transanal rektumresektion
Procedur: Häftad transanal rektumresektion
Contour Transtar-STR5G (Ethicon EndoSurgery Inc., Cincinnati, OH). Den cirkulära analdilatatorn är fäst på perianal hud. Rektal intussusception visas med en pinne. Det första stygnet placeras ytligt ovanpå intussusceptionen. Proceduren utförs 5 till 6 gånger moturs. Ett sista stygn för första radiell skärning vid 3-tiden. Enheten förs in i ändtarmen. Detta snitt öppnar framfallet. Kontrollera slidan med ett finger. Apparaten stängs sedan och avfyras. Efter byte av patronen införs enheten i ändtarmen, placeras parallellt med den cirkulära analdilatatorn och flyttas moturs med 4 till 6 avfyringar för att slutföra resektionen. Ytterligare stygn över klammerlinjen för att säkerställa hemostas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 6 månader efter intervention

Livskvalitet mäts med fekal inkontinens livskvalitet (FIQL)

Möjligt intervall för poäng 0 - 4 (depression/självuppfattning 4,4)

0 = sämsta skick

  • Fekal inkontinens livskvalitet (FIQL) (Rockwood, Dis Colon Rectum (2000) 43:9)
6 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 1 år
Kirurgiska komplikationer efter behandling enligt Dindo (Ann Surg (2004) 240:205)
1 år
Sjukhusinläggning
Tidsram: 1 dag till 1 år (tills utskrivning från sjukhus)
Längd på sjukhusvistelsen (frisläppningsdatum - inläggningsdatum + 1)
1 dag till 1 år (tills utskrivning från sjukhus)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomens svårighetsgrad
Tidsram: före operation - 6 veckor - 3 månader - 6 månader

Poäng baserat på svårighetsgraden av 9 symtom på tarmrörelse (läkare administrerad)

(0 - 36, inga symtom = 0)

Dis Colon Rectum 39:681 (DOI: 10.1007/BF02056950)
före operation - 6 veckor - 3 månader - 6 månader
Poäng för obstruktivt defekationssyndrom
Tidsram: före operation - 6 veckor -3 månader - 6 månader

Poäng baserat på svårighetsgrad eller frekvens av 9 symtom på obstruktiv defekation (läkare administrerad)

(0 - 40, inga symptom = 0)

Dis Colon Rectum 51:348(DOI: 10.1007/s10350-007-9115-1)
före operation - 6 veckor -3 månader - 6 månader
Sammanfattning av SF36-komponenter
Tidsram: Före operation - 6 månader

Livskvalitet kort form 36 version 2(SF36v2) standardformulär

PCS: sammanfattning av fysisk komponent (intervall 1 till 81, där 81 är bäst) MCS: sammanfattning av mental komponent (intervall -9 till 82, där 82 är bäst)

En poäng på 50 korrelerar med resultatet av en hälsosam standardbefolkning i USA (poängtransformation till ett medelvärde av 50 och en standardavvikelse på 10)

Ware JE, Kosinski M, Dewey JE. Hur man gör poäng Version 2 av SF-36® Health Survey. Lincoln, RI: QualityMetric Incorporated, 2000.
Före operation - 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Utredare

  • Huvudutredare: Franc Hetzer, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STARR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intussusception

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera