Resezione rettale transanale con punti metallici (STARR) Con Contour® TranstarTM (STARR)
Morbilità ed esiti funzionali della resezione rettale transanale con punti metallici (STARR) con Contour® TranstarTM nella defecazione ostruita
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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St. Gallen, Svizzera, 9007
- Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rettocele
- Intussuscezione
Criteri di esclusione:
- Non operabilità
- malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Resezione del retto transanale con punti metallici
pazienti operati con resezione transanale del retto con punti metallici
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Contour Transtar-STR5G (Ethicon EndoSurgery Inc., Cincinnati, OH). Il dilatatore anale circolare è fissato alla pelle perianale. L'intussuscezione rettale è evidenziata con un tampone. Il primo punto è posizionato superficialmente sopra l'intussuscezione.
La procedura viene eseguita 5-6 volte in senso antiorario. Un punto finale per il primo taglio radiale alle 3. Il dispositivo viene introdotto nel retto.
Questo taglio apre il prolasso.
Controlla con un dito la vagina.
Il dispositivo viene quindi chiuso e sparato.
Dopo la sostituzione della cartuccia, il dispositivo viene introdotto nel retto, posizionato parallelamente al dilatatore anale circolare e mosso in senso antiorario con 4-6 colpi per completare la resezione.
Punti aggiuntivi lungo la linea di sutura per assicurare l'emostasi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La qualità della vita è misurata dalla qualità della vita dell'incontinenza fecale (FIQL) Possibile intervallo di punteggio 0 - 4 (Depressione/Percezione di sé 4.4) 0 = condizione peggiore
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità
Lasso di tempo: 1 anno
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Complicanze chirurgiche dopo il trattamento secondo Dindo (Ann Surg (2004) 240:205)
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1 anno
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Ricovero
Lasso di tempo: Da 1 giorno a 1 anno (fino al rilascio dall'ospedale)
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Durata della degenza ospedaliera (Data di dimissione - Data di ricovero + 1)
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Da 1 giorno a 1 anno (fino al rilascio dall'ospedale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità dei sintomi
Lasso di tempo: prima dell'intervento - 6 settimane - 3 mesi - 6 mesi
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Punteggio basato sulla gravità di 9 sintomi del movimento intestinale (somministrato dal medico) (0 - 36, nessun sintomo = 0) Dis Colon Retto 39:681 (DOI: 10.1007/BF02056950) |
prima dell'intervento - 6 settimane - 3 mesi - 6 mesi
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Punteggio della sindrome da defecazione ostruttiva
Lasso di tempo: prima dell'intervento chirurgico - 6 settimane -3 mesi - 6 mesi
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Punteggio basato sulla gravità o sulla frequenza di 9 sintomi di defecazione ostruttiva (somministrati dal medico) (0 - 40, nessun sintomo = 0) Dis Colon Retto 51:348(DOI: 10.1007/s10350-007-9115-1) |
prima dell'intervento chirurgico - 6 settimane -3 mesi - 6 mesi
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Punteggi di riepilogo dei componenti SF36
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico - 6 mesi
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Qualità della vita breve modulo 36 versione 2 (SF36v2) modulo standard PCS: punteggio sommario della componente fisica (range da 1 a 81, dove 81 è il migliore) MCS: punteggio sommario della componente mentale (range da -9 a 82, dove 82 è il migliore) Un punteggio di 50 è correlato al risultato di una popolazione statunitense standard sana (trasformazione del punteggio a una media di 50 e una deviazione standard di 10) Ware JE, Kosinski M, Dewey JE. Come assegnare un punteggio alla versione 2 dell'indagine sulla salute SF-36®. Lincoln, RI: QualityMetric Incorporated, 2000. |
Prima dell'intervento chirurgico - 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franc Hetzer, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STARR
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