Tűzött TransAnal rectális reszekció (STARR) Contour® TranstarTM segítségével (STARR)
A Contour® TranstarTM-mal végzett kapcsos transzanális végbélreszekció (STARR) morbiditása és funkcionális eredménye akadályozott székletürítés esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. Gallen, Svájc, 9007
- Department of Surgery, Cantonal Hospital St. Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rectocele
- Intussuscepció
Kizárási kritériumok:
- Nem működőképes
- gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Tűzött transzanális végbél reszekció
kapcsos transanalis rectum reszekcióval operált betegek
|
Contour Transtar-STR5G (Ethicon EndoSurgery Inc., Cincinnati, OH). A körkörös anális tágítót a perianális bőrre rögzítik. A végbél intussuscepcióját tamponnal igazolják. Az első öltést felületesen az intussuscepció tetejére helyezik.
Az eljárást az óramutató járásával ellentétes 5-6-szor végezzük. Az utolsó öltés az első radiális vágáshoz 3 órakor. Az eszközt a végbélbe vezetjük.
Ez a vágás megnyitja a prolapszt.
Ellenőrizze egy ujjal a hüvelyt.
Ezután a készüléket le kell zárni és ki kell gyújtani.
A patron cseréje után a készüléket a végbélbe helyezzük, párhuzamosan helyezzük el a körkörös anális tágítóval, és az óramutató járásával ellentétes irányba mozgatjuk 4-6 lövéssel a reszekció befejezéséhez.
További öltések a tűzővonalon a vérzéscsillapítás biztosítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az életminőséget a széklet inkontinencia életminősége (FIQL) méri. Lehetséges pontszám 0-4 (Depresszió/önészlelés 4,4) 0 = legrosszabb állapot
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 1 év
|
Sebészeti szövődmények a kezelés után Dindo szerint (Ann Surg (2004) 240:205)
|
1 év
|
|
Kórházi ápolás
Időkeret: 1 naptól 1 évig (a kórházból való kiengedésig)
|
A kórházi tartózkodás időtartama (a kiadás dátuma - a felvétel dátuma + 1)
|
1 naptól 1 évig (a kórházból való kiengedésig)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek súlyossága pontszám
Időkeret: műtét előtt - 6 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
A 9 székletürítési tünet súlyosságán alapuló pontszám (orvos által adott) (0-36, nincs tünet = 0) Dis Colon Rectum 39:681 (DOI: 10.1007/BF02056950) |
műtét előtt - 6 hét - 3 hónap - 6 hónap
|
|
Obstruktív székletürítési szindróma pontszáma
Időkeret: műtét előtt - 6 hét -3 hónap - 6 hónap
|
Az obstruktív székletürítés 9 tünetének súlyosságán vagy gyakoriságán alapuló pontszám (orvos által beadott) (0-40, nincs tünet = 0) Dis Colon Rectum 51:348 (DOI: 10.1007/s10350-007-9115-1) |
műtét előtt - 6 hét -3 hónap - 6 hónap
|
|
SF36 Összefoglaló pontszámok
Időkeret: A műtét előtt - 6 hónap
|
Életminőség rövid űrlap 36 verzió 2 (SF36v2) szabvány nyomtatvány PCS: a fizikai összetevők összesített pontszáma (1-től 81-ig, ahol a 81 a legjobb) MCS: a mentális összetevők összesített pontszáma (-9-től 82-ig, ahol a 82 a legjobb) Az 50-es pontszám korrelál az egészséges standard amerikai populáció eredményével (a pontszám transzformációja 50-es átlagra és 10-es szórásra) Ware JE, Kosinski M, Dewey JE. Az SF-36® egészségügyi felmérés 2. verziójának pontozása. Lincoln, RI: QualityMetric Incorporated, 2000. |
A műtét előtt - 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franc Hetzer, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Department of Surgery
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STARR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .