비만인 사람의 복부 지방 감소에 대한 성장 호르몬 방출 호르몬의 효과
복부 비만에서 장기간 GHRH1-44의 생리학적 효과
연구 개요
상세 설명
과도한 체지방으로 정의되는 비만은 오늘날 가장 널리 퍼진 건강 문제 중 하나입니다. 다양한 요인이 비만을 유발할 수 있습니다. 이러한 요인에는 신체 활동 부족, 가족력 및 유전학, 신진 대사 및 호르몬 불균형이 포함됩니다. 비만의 과도한 체지방은 심장 질환, 담석, 제2형 당뇨병 및 특정 유형의 암을 포함하여 생명을 위협하는 여러 질병의 위험을 증가시킵니다. 지방이 사람의 중간 부분에 주로 저장되는 복부 비만인 사람들은 특히 체중 관련 질병에 걸리기 쉽습니다. 연구에 따르면 비만인 사람에게 성장 호르몬을 투여하면 복부 지방이 줄어들지만 부작용이 나타날 수 있습니다. GHRH는 성장 호르몬 방출을 자극하는 천연 시상하부 펩타이드입니다. GHRH는 성장 호르몬 투여와 관련된 부작용 없이 성장 호르몬 수치를 정상화하고 복부 지방을 줄이며 비만인 사람의 심혈관 질환 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 GHRH에 대한 추가 연구가 필요합니다. 이 연구는 비만인 사람들의 복부 지방량 감소 및 심혈관 기능 개선에 있어 합성 GHRH의 안전성과 효과를 평가할 것입니다.
참여는 이 연구가 스크리닝으로부터 1년 동안 지속되며 9번의 연구 방문을 포함한다는 것입니다. 방문 1 동안 참가자는 병력, 신체 검사, 신체 측정, 채혈, 소변 검사, GHRH+아르기닌 자극 검사, 심전도(ECG) 및 유무 검사를 포함하는 선별 검사를 받게 됩니다. 대변의 혈액. 적격 참가자는 방문 2를 위한 입원 환자 클리닉 체류를 위해 다음 3주 이내에 돌아올 것입니다. 참가자는 두 번째 방문 전 4일 동안 소비된 모든 음식의 음식 기록을 보관해야 합니다. 방문 2에는 신체 검사, 의료 및 흡연 이력, 현재 약물 검토, 신체 측정, 야간 채혈, 신체 신진대사 평가, 경구 포도당 내성 테스트 및 2개의 설문지가 포함됩니다. 또한 방문 2 동안 참가자는 활성 GHRH 또는 위약을 사용한 치료에 무작위로 배정됩니다. 그런 다음 참가자는 12개월 동안 매일 복용하는 연구 약물을 주사하는 방법을 배우게 됩니다. 참가자는 또한 1개월 분량의 연구 약물을 받게 되며 후속 연구 방문 시 리필이 제공됩니다. 치료를 시작하면 참가자는 전신 DEXA 스캔, 복부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 경동맥 초음파 및 ECG를 포함한 더 많은 테스트를 받게 됩니다.
방문 3은 치료 2주차에 이루어지며 연구 약물 검토, 경험한 부작용에 대한 질문, 활력 징후 측정, 채혈, ECG 및 여성의 경우 소변 검사를 포함합니다. 방문 4, 5 및 7은 방문 3과 동일하며 각각 1, 3 및 9개월에 발생합니다. 방문 6은 6개월에 발생하고 방문 2와 동일하지만 밤새 채혈하지 않습니다. 방문 8은 12개월에 발생하고 추가 연구 약물이 제공되지 않는다는 점을 제외하면 방문 2와 동일할 것입니다. 13개월에 참가자는 방문 1의 반복 테스트를 포함하는 최종 연구 방문을 완료합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI) 30kg/m2 이상
- 허리둘레는 남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상
- 아르기닌-GHRH 자극 테스트에서 8ng/mL 이하의 피크 GH 값으로 정의되는 상대 성장 호르몬(GH) 결핍
- 12.0g/dL 이상의 헤모글로빈 수치
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase 및 혈청 glutamic pyruvic transaminase가 정상 상한치의 2.5배 미만
- 크레아티닌 수치 1.5mg/dL 미만
- 여성의 난포자극호르몬 20 IU/L 미만
- 40세 이상의 여성에 대한 연구 시작 1년 이내의 음성 유방 조영술
제외 기준:
- 알려진 이차 원인(예: 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 저하증) 또는 위우회술 병력으로 인한 비만
- GHRH 1-44(TH9507)에 대해 알려진 과민성
- 알려진 당뇨병 병력, 125mg/dL 미만의 공복 혈당 또는 항당뇨병 약물 사용
- 체중 감소 약물 사용
- 연구 시작 3개월 이내에 에스트로겐, 호르몬 대체 요법, 경구 피임약, 테스토스테론, 글루코코르티코이드, 아나볼릭 스테로이드, GHRH, GH 또는 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 사용
- 연구 시작 3개월 이내에 지질 저하 또는 항고혈압 요법의 변화
- 빈혈, 만성 신장 질환 및 간 질환을 포함한 장기 질병
- 암 병력(기저 세포 또는 편평 세포 피부암이 수술로 완치된 환자 제외) 또는 유방조영술, 대장내시경 검사 및 전립선 검사(또는 전립선 특이 항원 5ng/mL 초과)를 포함하여 연령에 적합한 악성 선별 검사에서 이상 병력이 있는 경우
- 뇌하수체기능저하증, 뇌하수체 수술, 뇌하수체/뇌 방사선, 외상성 뇌 손상 또는 성장 호르몬 축에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 상태의 병력
- 연구 시작 3개월 이내에 심장마비, 뇌졸중, 일과성 허혈성 발작, 불안정 협심증 또는 산소 의존성 중증 폐질환을 포함한 최근 심혈관 사건의 병력
- 연구자의 판단에 따라 연구 완료를 허용하지 않는 임상적 우울증 또는 기타 정신 질환
- 섭식 장애의 병력 또는 현재
- 최근 알코올 또는 약물 남용 이력(연구 시작 전 1년 미만)
- 양성 임신 테스트 또는 모유 수유 여성 및 양성 분변 잠혈 검사
- 차단 방법(예: IUD, 콘돔, 다이어프램) 또는 금욕을 포함하여 현재 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 연구 등록 28일 이내에 다른 조사 에이전트를 받은 경우
- 환자의 주치의가 판단한 바에 따라 이 임상 시험이 환자에게 해로울 수 있는 모든 상태
- 다른 요법에 대한 비순응 이력
- 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 성장 호르몬 방출 호르몬 1-44(TH9507)로 치료를 받게 됩니다.
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12개월 동안 1일 1회 2mg 피하주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
참가자는 위약 약물 치료를 받게 됩니다.
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12개월 동안 1일 1회 2mg 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내장 지방 조직 부피의 변화
기간: 기준선과 6개월 및 12개월에 측정됨
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복부 내장 지방 조직과 피하 지방 조직은 L4 수준에서 비조영 전산화 단층 촬영의 단일 단면 절편을 사용하여 평가되었습니다.
기준선과 12개월 사이의 복부 내장 지방의 변화가 보고됩니다.
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기준선과 6개월 및 12개월에 측정됨
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경동맥 내막-중막 두께의 변화
기간: 기준선과 6개월 및 12개월에 측정됨
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총경동맥의 경동맥 내중막 두께 영상은 고해상도 7.5MHz 위상 배열 변환기(SONOS 2000/2500.
기준선과 12개월 사이의 경동맥 내막 두께 측정의 변화가 보고됩니다.
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기준선과 6개월 및 12개월에 측정됨
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지질 프로필의 변화(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백[HDL] 콜레스테롤, 저밀도 지단백[LDL] 콜레스테롤, 트리글리세리드)
기간: 기준선과 6개월 및 12개월에 측정됨
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지질 프로파일(총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질[HDL] 콜레스테롤, 저밀도 지단백질[LDL] 콜레스테롤, 트리글리세리드)는 하룻밤 단식 후 결정되었습니다.
기준선과 12개월 사이의 지질 프로필의 변화가 보고됩니다.
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기준선과 6개월 및 12개월에 측정됨
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경구 포도당 내성 검사로 측정한 포도당 내성의 변화
기간: 기준선과 6개월 및 12개월에 측정됨
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포도당 내성은 0, 30, 60, 90 및 120 시점에서 측정된 포도당과 함께 표준 75g 경구 포도당 내성 검사(OGTT)를 사용하여 하룻밤 금식 후 결정되었습니다.
기준선과 12개월 사이의 포도당 내성(단식 및 2시간 OGTT)의 변화가 보고됩니다.
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기준선과 6개월 및 12개월에 측정됨
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성장 호르몬의 야간 빈번한 샘플링에 의해 평가된 성장 호르몬 맥박 특성(중간 맥박 질량)의 변화
기간: 기준선 및 12개월에 측정됨
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성장 호르몬 수준의 밤새 빈번한 샘플링을 수행하고 박동성 분비의 특성을 자동화된 디콘볼루션(AutoDecon 소프트웨어 사용)을 사용하여 결정했습니다.
디콘볼루션에 기초하여 중앙 펄스 질량(성장 호르몬 밀리리터당 나노그램 단위)을 계산했습니다.
양수는 기준선과 12개월 사이의 중간 맥박 질량 증가를 나타냅니다.
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기준선 및 12개월에 측정됨
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31P-MRS에 의한 미토콘드리아 기능(운동 후 인산 크레아틴 회복[ViPCr])
기간: 기준선 및 12개월에 측정됨
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기준선과 12개월 사이의 운동 후 인산크레아틴 회복[ViPCr]의 변화(긍정적인 변화는 기준선과 12개월 사이의 변수 증가를 나타냄).
ViPCR은 참여자의 노력에 따라 표준화된 인산 크레아틴 회복의 초기 속도입니다.
더 큰 ViPCr은 상대적으로 더 나은 미토콘드리아 기능을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월에 측정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steven K. Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stanley TL, Feldpausch MN, Murphy CA, Grinspoon SK, Makimura H. Discordance of IGF-1 and GH stimulation testing for altered GH secretion in obesity. Growth Horm IGF Res. 2014 Feb;24(1):10-5. doi: 10.1016/j.ghir.2013.11.001. Epub 2013 Nov 15.
- Makimura H, Murphy CA, Feldpausch MN, Grinspoon SK. The effects of tesamorelin on phosphocreatine recovery in obese subjects with reduced GH. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Jan;99(1):338-43. doi: 10.1210/jc.2013-3436. Epub 2013 Dec 20.
- Makimura H, Feldpausch MN, Rope AM, Hemphill LC, Torriani M, Lee H, Grinspoon SK. Metabolic effects of a growth hormone-releasing factor in obese subjects with reduced growth hormone secretion: a randomized controlled trial. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Dec;97(12):4769-79. doi: 10.1210/jc.2012-2794. Epub 2012 Sep 26.
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- 574
- 1R01HL085268-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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