Skuteczność hormonu uwalniającego hormon wzrostu w redukcji tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej u osób otyłych

Otyłość, definiowana jako duża ilość nadmiaru tkanki tłuszczowej, jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych problemów zdrowotnych współczesności. Różne czynniki mogą prowadzić do otyłości. Czynniki te obejmują brak aktywności fizycznej, historię rodzinną i genetykę, metabolizm i brak równowagi hormonalnej. Nadmiar tkanki tłuszczowej w otyłości zwiększa ryzyko wystąpienia wielu zagrażających życiu chorób, w tym chorób serca, kamieni żółciowych, cukrzycy typu 2 i niektórych rodzajów raka. Osoby z otyłością brzuszną, gdzie tłuszcz gromadzi się głównie w okolicy brzucha, są szczególnie podatne na choroby związane z nadwagą. Badania wykazały, że podawanie hormonu wzrostu osobom otyłym zmniejsza tkankę tłuszczową w jamie brzusznej, ale może wiązać się z niepożądanymi skutkami ubocznymi. GHRH to naturalny peptyd podwzgórzowy, który stymuluje uwalnianie hormonu wzrostu. GHRH może normalizować poziom hormonu wzrostu, redukować tkankę tłuszczową w jamie brzusznej i zmniejszać ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u osób otyłych, bez związanych z tym skutków ubocznych podawania hormonu wzrostu. Potrzebne są jednak dalsze badania nad GHRH. To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność syntetycznego GHRH w zmniejszaniu ilości tłuszczu brzusznego i poprawie funkcji układu krążenia u osób otyłych.

Uczestnictwo w tym badaniu będzie trwało 1 rok od przesiewu i obejmie 9 wizyt studyjnych. Podczas Wizyty 1 uczestnicy zostaną poddani badaniom przesiewowym, które obejmą wywiad lekarski, badanie fizykalne, pomiary ciała, pobranie krwi, badanie moczu, test stymulacji GHRH + Arginina, elektrokardiogram (EKG) oraz test na obecność krwi w stolcu. Kwalifikujący się uczestnicy wrócą w ciągu najbliższych 3 tygodni na pobyt w klinice stacjonarnej w ramach Wizyty 2. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie rejestru wszystkich posiłków spożytych w ciągu 4 dni poprzedzających drugą wizytę. Wizyta 2 obejmuje badanie fizykalne, historię medyczną i palenie tytoniu, przegląd aktualnych leków, pomiary ciała, nocne pobieranie krwi, ocenę metabolizmu organizmu, doustny test obciążenia glukozą i dwa kwestionariusze. Również podczas Wizyty 2 uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia aktywnym GHRH lub placebo. Następnie uczestnicy zostaną nauczeni, jak samodzielnie wykonywać zastrzyki z badanego leku, które będą przyjmowane codziennie przez 12 miesięcy. Uczestnicy otrzymają również 1-miesięczny zapas badanego leku i będą uzupełniani podczas kolejnych wizyt studyjnych. Po rozpoczęciu leczenia uczestnicy przejdą więcej badań, w tym badanie DEXA całego ciała, tomografię komputerową (CT) jamy brzusznej, USG tętnic szyjnych i EKG.

Wizyta 3 odbędzie się w 2. tygodniu leczenia i będzie obejmować przegląd badanych leków, pytania dotyczące wszelkich występujących działań niepożądanych, pomiary parametrów życiowych, pobranie krwi, EKG oraz badanie moczu w przypadku kobiet. Wizyty 4, 5 i 7 będą identyczne jak Wizyta 3 i będą miały miejsce odpowiednio w 1, 3 i 9 miesiącu. Wizyta 6 odbędzie się w 6 miesiącu i będzie identyczna z wizytą 2, ale bez nocnego pobierania krwi. Wizyta 8 odbędzie się w 12. miesiącu i będzie taka sama jak Wizyta 2, z wyjątkiem tego, że nie zostanie wydany kolejny badany lek. W 13. miesiącu uczestnicy przejdą ostatnią wizytę studyjną, która obejmie powtórne testy z Wizyty 1.